Шприц ручка для введения гормона роста

РАСТАН

РАСТАН: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный или слегка окрашенный, прозрачный или опалесцирующий.

1 мл
соматропин	5 мг (15 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.77 мг, полисорбат 20 — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.94 мг, фенол — 2.5 мг, 1М раствор лимонной кислоты — до pH 6.0-6.5, вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки БиоматикПен2 одноразового применения (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Растан содержит в своем составе соматропин — человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин — анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом.

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция соматропина составляет примерно 80%. C max в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V d соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

Метаболизируется в печени и почках.

T 1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).

Показания

задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста;
задержка роста у детей при синдроме Шерешевского-Тернера;
задержка роста у детей при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%);
внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет);
задержка роста у детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы;
манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
активные злокачественные новообразования любой локализации;
ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние, следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае
стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей;
тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с СПВ;
беременность.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), период грудного вскармливания, СПВ.

Дозировка

Растан вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии

Суточная доза
мг/кг массы тела	МЕ/кг массы тела	мг/м 2 площади поверхности тела	МЕ/м 2 площади поверхности тела
Недостаточная секреция гормона роста
0.025-0.035	0.07-0.10	0.7-1.0	2.1-3.0
Синдром Шерешевского-Тернера
0.045-0.050	0.14	1.4	4.3
Хроническая почечная недостаточность
0.045-0.050	0.14	1.4	4.3
Внутриутробная задержка роста
0.033-0.067	0.10-0.20	1.0-2.0	3.0-6.0
Синдром Прадера-Вилли
0.035	0.10	1.0	3.0

При недостаточной секреции гормона роста лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1.3 мг/сут, что соответствует 4 МЕ/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-1 в плазме крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Техника инъекции при применении препарата Растан в картриджах

Для инъекций препарата Растан в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан.

Для правильного введения препарата Растан необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

1. Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Растан нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (в т.ч. изменение цвета, прозрачности, наличие осадка).

2. Следует обработать спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.

3. Установить картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.

4. Для проведения каждой инъекции препарата Растан в картриджах следует использовать новую стерильную заменяемую иглу.

5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан. Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций следует удерживать иглу в коже дольше.

6. Картридж с препаратом Растан предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.

Для введения дозы препарата, назначенной врачом, следует использовать таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки в дозу препарата.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен в дозу препарата Растан раствор для п/к введения, 5 мг/мл (15 МЕ), картриджи 3 мл

Показания указателя дозировки	Доза препарата Растан (мг)
1	0.05
2	0.10
3	0.15
4	0.20
5	0.25
6	0.30
7	0.35
8	0.40
9	0.45
10	0.50
11	0.55
12	0.60
13	0.65
14	0.70
15	0.75
16	0.80
17	0.85
18	0.90
19	0.95
20	1.00
21	1.05
22	1.10
23	1.15
24	1.20
25	1.25
26	1.30
27	1.35
28	1.40
29	1.45
30	1.50
31	1.55
32	1.60
33	1.65
34	1.70
36	1.75
36	1.80
37	1.85
38	1.90
39	1.95
40	2.00
41	2.05
42	2.10
43	2.15
44	2.20
45	2.25
46	2.30
47	2.35
48	2.40
49	2.45
50	2.50
51	2.55
52	2.60
53	2.65
54	2.70
55	2.75
56	2.80
57	2.85
58	2.90
59	2.95
60	3.00

Побочные действия

Особенностью пациентов с недостаточностью гормона роста является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности гормона роста.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.

Очень часто ≥1/10	Часто ≥1/100;	Нечасто ≥1/1000;	Редко ≥1/10000;	Очень редко
Со стороны иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности, включая аллергические реакции
Со стороны эндокринной системы
Гипотиреоз
Со стороны обмена веществ
У взрослых — периферические и локальные отеки	У детей — периферические и локальные отеки	У взрослых — сахарный диабет 2 типа. У детей — гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе
Со стороны нервной системы
Головная боль	У взрослых — бессонница, парестезии, туннельный синдром	Доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезии (у детей)	У детей — бессонница
Со стороны ЖКТ
Панкреатит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
У взрослых — артралгия	У взрослых — миалгия; у детей — прогрессирование сколиоза	У взрослых — ригидность мышц	У детей — миалгия
Со стороны половых органов и молочной железы
У взрослых — гинекомастия	У детей — гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Местные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции	Слабость
Лабораторные и инструментальные данные
У взрослых — глюкозурия	У детей — глюкозурия

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции; повышение титра антител к соматропину.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — сахарный диабет 2 типа у детей.

Со стороны сосудов: часто — повышение АД у взрослых; очень редко — повышение АД у детей.

Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ (у взрослых), остановка дыхания во сне (у взрослых).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты гормона роста гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного гормона роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.

Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.

Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропином, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.

В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе.

Соматропин способен увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирующихся при участии изоферментов CYP3A, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Режим дозирования»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.

У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского- Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.

Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с СПВ с недостаточностью гормона роста, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.

Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью гормона роста в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение потенциального риска и пользы.

У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.

Пациентам с недостаточностью гормона роста, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.

Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином.

Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.

Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

У пациентов с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота.

Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.

Функция щитовидной железы

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т 4 ) в трийодтиронин (Т 3 ), что может служить причиной снижения концентрации Т 4 и повышения концентрации Т 3 в плазме крови. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Образование антител к соматропину

Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.

У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела.

Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата. Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.

Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Растан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан у человека, поэтому применение препарата Растан при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан в III триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка из ЖКТ у ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Применение в детском возрасте

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера , при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста , рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут (4.3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Источник статьи: http://health.mail.ru/drug/rastan_2/

Нордитропин ® НордиЛет ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 картридже (1,5 мл) содержится:

Активное вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) — 5 мг, 10 мг или 15 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматическимй рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение её массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения — 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3–6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объём распределения соматропина — 0,49–2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3–5 часов. Выводится с желчью (в том числе 0,1 % — в неизменном виде).

Показания

Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Взрослые: Подтверждённый врождённый или приобретённый дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).

Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).

С осторожностью

Сахарный диабет, черепномозговая гипертензия, гипотиреоз.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин ® НордиЛет ® во время беременности нельзя. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин ® НордиЛет ® в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Нордитропин ® НордиЛет ® представляет собой раствор для подкожных инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке, для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн ® .

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин ® НордиЛет ® позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0,0667 мг (5 мг/1,5 мл); 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл); 0,2 мг (15 мг/1,5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Доза препарата назначается индивидуально. Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин ® НордиЛет ® . Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин ® НордиЛет ® . Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин ® НордиЛет ® .

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Недостаточность гормона роста:

25–35 мкг/кг/сутки (0,07–0,1 МЕ/кг/сутки), что соответствует 0,7–1 мг/м 2 /сутки (2–3 МЕ/м 2 /сутки).

Синдром Шерешевского-Тернера и хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сутки (0,14 МЕ/кг/сутки), что соответствует 1,4 мг/м 2 /сутки (4,3 МЕ/м 2 /сутки).

Заместительная терапия:

Рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,15–0,3 мг/сутки (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Нордитропин ® НордиЛет ®

Информация о том, как вводить гормон роста

Введение

Нордитропин ® НордиЛет ® представляет собой мультидозовую, одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку, для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.

Для каждой инъекции Вы можете установить дозы объёмом от 1 до 29 щелчков. Просто устанавливаете дозу и вводите.

Кнопка для нажатия
Шкала кнопки для нажатия
Индикатор дозы
Контейнер для гормона роста
Индикатор уровня гормона роста
Резиновая мембрана
Шкала колпачка шприц-ручки
Колпачок шприц-ручки
Игла НовоФайн®

Защитная наклейка
Игла
Внутренний колпачок иглы
Внешний колпачок иглы

Необходимую Вам дозу определит Ваш врач. Доза устанавливается в мг. Для введения дозы с помощью НордиЛет ™ её необходимо перевести в число щелчков.

Для перевода дозы из мг в количество щелчков Вы должны использовать таблицу перевода.

Всегда проверяйте, соответствует ли таблица перевода концентрации Вашей шприц-ручке НордиЛет. Вы должны использовать таблицу перевода Нордитропин ® НордиЛет ® 5 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин ® НордиЛет ® 5 мг/1,5 мл; таблицу перевода Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг/1,5 мл; таблицу перевода Нордитропин ® НордиЛет ® 15 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин ® НордиЛет ® 15 мг/1,5 мл.

Сначала найдите свою дозу на шкале в мг в таблице перевода. Затем найдите эквивалентное количество щелчков.

Таблица перевода Нордитропин ® НордиЛет ®

5 мг/1,5 мл
Интервал в мг
От	До	Щелчки
Мг	Мг
0,01	0,09	1
0,10	0,16	2
0,17	0,22	3
0,23	0,29	4
0,30	0,36	5
0,37	0,42	6
0,43	0,49	7
0,50	0,56	8
0,57	0,62	9
0,63	0,69	10
0,70	0,76	11
0,77	0,82	12
0,83	0,89	13
0,90	0,96	14
0,97	1,02	15
1,03	1,09	16
1,10	1,16	17
1,17	1,22	18
1,23	1,29	19
1,30	1,36	20
1,37	1,42	21
1,43	1,49	22
1,50	1,56	23
1,57	1,62	24
1,63	1,69	25
1,70	1,76	26
1,77	1,82	27
1,83	1,89	28
1,90	1,93	29

Если Ваша доза составляет 1,2 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица перевода Нордитропин ® НордиЛет ®

10 мг/1,5 мл
Интервал в мг
От	До	Щелчки
Мг	Мг
Мг	Мг
0,01	0,19	1
0,20	0,32	2
0,33	0,46	3
0,47	0,59	4
0,60	0,72	5
0,73	0,86	6
0,87	0,99	7
1,00	1,12	8
1,13	1,26	9
1,27	1,39	10
1,40	1,52	11
1,53	1,66	12
1,67	1,79	13
1,80	1,92	14
1,93	2,06	15
2,07	2,19	16
2,20	2,32	17
2,33	2,46	18
2,47	2,59	19
2,60	2,72	20
2,73	2,86	21
2,87	2,99	22
3,00	3,12	23
3,13	3,26	24
3,27	3,39	25
3,40	3,52	26
3,53	3,66	27
3,67	3,79	28
3,80	3,87	29

Если Ваша доза составляет 2,4 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица перевода Нордитропин ® НордиЛет ®

15 мг/1,5 мл
Интервал в мг
От	До	Щелчки
Мг	Мг
0,01	0,29	1
0,30	0,49	2
0,50	0,69	3
0,70	0,89	4
0,90	1,09	5
1,10	1,29	6
1,30	1,49	7
1,50	1,69	8
1,70	1,89	9
1,90	2,09	10
2,10	2,29	11
2,30	2,49	12
2,50	2,69	13
2,70	2,89	14
2,90	3,09	15
3,10	3,29	16
3,30	3,49	17
3,50	3,69	18
3,70	3,89	19
3,90	4,09	20
4,10	4,29	21
4,30	4,49	22
4,50	4,69	23
4,70	4,89	24
4,90	5,09	25
5,10	5,29	26
5,30	5,49	27
5,50	5,69	28
5,70	5,80	29

Если Ваша доза составляет 3,6 мг, необходимое число щелчков равно 18.

1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет ® к инъекции

A Снимите колпачок шприц-ручки.

Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн ® и привинтите иглу на НордиЛет ® . Снимите наружный и внутренний колпачки иглы. Отложите в сторону наружный колпачок иглы, так как он понадобится для использования после проведения инъекции.

CОсторожно постучите по шприц-ручке.

Перед каждой инъекций удалите воздух:

В процессе нормального использования в игле и контейнере с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, держите НордиЛет ® иглой вверх. Осторожно постучите пальцем по шприц-ручке НордиЛет ® и убедитесь, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части контейнера с гормоном роста.

D Установите на шкале один щелчок.

Держа НордиЛет ® иглой вверх, поверните контейнер с гормоном роста в направлении стрелки, показанном на рисунке, до тех пор, пока Вы не установите один щелчок.

Продолжая держать иглу вверх, нажмите кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля гормона роста. Если она не появилась, повторите процедуру не более 6 раз. Если капля гормона роста все ещё не появляется, шприц-ручка является дефектной, и её нельзя использовать.

Если шприц-ручка является дефектной, сдайте её своему поставщику в обмен на новую.

2. Установка дозы

F Наденьте колпачок шприц-ручки.

Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив «0» напротив указателя дозы.

G Установите правильное число щелчков.

Держа НордиЛет горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите нужную дозу.

Следите за тем, чтобы Ваша рука не находилась над кнопкой для нажатия в то время, когда вы отмеряете дозу. Если кнопка для нажатия не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы.

Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприца-ручки повернут, кнопка для нажатия поднимается.

Шкала кнопки для нажатия показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков). Каждый раз, когда Вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков.

Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу кнопки для нажатия, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

Примеры дозировки (см. рисунок H).

Как установить четыре щелчка:

Поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив указателя дозы.

Как установить восемь щелчков:

Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «0» снова находилась напротив указателя дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» окажется напротив указателя дозы. На шкале кнопки для нажатия будет показана линия с цифрой 5.

Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к «5» на шкале кнопки для нажатия, Вы убедитесь, что набрали восемь щелчков.

Чтобы проверить установку дозы, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале кнопки для нажатия. Если Вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперёд или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальную дозу дают 29 щелчков.

Если Вы попытаетесь установить более высокую дозу, гормон роста будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной.

Если Вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока кнопка для нажатия полностью опустится вниз и вы почувствуете сопротивление.

Если напротив индикатора дозировки не установлен «0», снимите колпачок шприц- ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F.

После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков. После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

3. Как вводить гормон роста

I Для введения нажмите кнопку.

Процедура введения состоит из двух этапов:

Первый этап заключается во введении иглы в кожу. Второй этап заключается в нажатии кнопки для введения дозы.

Используйте способ введения, рекомендованный Вашим врачом.
После инъекции гормона роста игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросите её. Снова наденьте колпачок на шприц- ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «0».
При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

4. Последующие инъекции

Всегда проверяйте, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем переходите к действиям, изложенным в разделах 1–3.

Не используйте звук щелчков в качестве определения или подтверждения Вашей дозы. Всегда проверяйте обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

В то время, когда Вы не используете Ваш НордиЛет ® , его крышку следует держать плотно закрытой.
Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
Не оставляйте НордиЛет ® с надетой иглой, когда Вы им не пользуетесь.
Вы можете использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста. Нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы.
Вы не можете установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков.
После полного использования осторожно выбросите НордиЛет, предварительно освободив от иглы.

5. Хранение

НордиЛет ® предназначен для точного и безопасного использования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин ® НордиЛет ® . С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых НордиЛет ® может быть поврежден. Защищайте НордиЛет ® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Не используйте Нордитропин ® НордиЛет ® , если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным, как вода, и бесцветным.

Внешнюю поверхность приспособления НордиЛет ® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом.

Не погружайте его в спирт, не мойте и не смазывайте, так как это может повредить механизм.

Побочное действие

Может наблюдаться задержка жидкости с развитием периферических отёков. Главным образом, у взрослых может наблюдаться «туннельный» (канала запястья) синдром. Симптомы, как правило, носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Кроме того, у взрослых могут развиваться боли в суставах, мышечные боли и парестезии (они обычно кратковременны и проходят самостоятельно).

У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0,04 случаев на пациента в год.

Редко наблюдается образование антител к соматропину со снижением его эффективности.

В процессе терапии препаратом Нордитропин НордиЛет могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).

Внимание!: Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отёк диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Передозировка

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин НордиЛет. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Нордитропин НордиЛет поставляется в готовом к использованию виде и представляет собой предварительно заполненную шприц- ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объёмом 1,5 мл (бесцветное стекло типа 1), неподвижно закреплённого в пластмассовой ручке- инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху — ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой.

Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет. Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и её лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.

Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет её выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования T₄ в T₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера

имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отёка диска зрительного нерва. Если отёк подтверждён, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтверждённой вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность ещё одного гормона, кроме пролактина), подтверждённом в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Источник статьи: http://medum.ru/norditropin-nordilet-shpric-ruchka

Растан ® (Rastan) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Растан ®

Раствор для п/к введения бесцветный или слегка окрашенный, прозрачный или опалесцирующий.

1 мл
соматропин	5 мг (15 МЕ)

3 мл — картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки БиоматикПен ® 2 одноразового применения (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Растан ® содержит в своем составе соматропин — человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин — анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция соматропина составляет примерно 80%. C_max в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V_d соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

Метаболизируется в печени и почках.

T_1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).

Показания препарата Растан ®

задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста;
задержка роста у детей при синдроме Шерешевского-Тернера;
задержка роста у детей при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%);
внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет);
задержка роста у детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы;
манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Режим дозирования

Растан ® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии

Суточная доза
мг/кг массы тела	МЕ/кг массы тела	мг/м 2 площади поверхности тела	МЕ/м 2 площади поверхности тела
Недостаточная секреция гормона роста
0.025-0.035	0.07-0.10	0.7-1.0	2.1-3.0
Синдром Шерешевского-Тернера
0.045-0.050	0.14	1.4	4.3
Хроническая почечная недостаточность
0.045-0.050	0.14	1.4	4.3
Внутриутробная задержка роста
0.033-0.067	0.10-0.20	1.0-2.0	3.0-6.0
Синдром Прадера-Вилли
0.035	0.10	1.0	3.0

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1.3 мг/сут, что соответствует 4 МЕ/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-1 в плазме крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Техника инъекции при применении препарата Растан ® в картриджах

Для инъекций препарата Растан ® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен ® или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан ® .

Для правильного введения препарата Растан ® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

1. Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Растан ® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (в т.ч. изменение цвета, прозрачности, наличие осадка).

3. Установить картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.

4. Для проведения каждой инъекции препарата Растан ® в картриджах следует использовать новую стерильную заменяемую иглу.

5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан ® . Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций следует удерживать иглу в коже дольше.

6. Картридж с препаратом Растан ® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен ® в дозу препарата Растан ® раствор для п/к введения, 5 мг/мл (15 МЕ), картриджи 3 мл

Показания указателя дозировки	Доза препарата Растан ® (мг)
1	0.05
2	0.10
3	0.15
4	0.20
5	0.25
6	0.30
7	0.35
8	0.40
9	0.45
10	0.50
11	0.55
12	0.60
13	0.65
14	0.70
15	0.75
16	0.80
17	0.85
18	0.90
19	0.95
20	1.00
21	1.05
22	1.10
23	1.15
24	1.20
25	1.25
26	1.30
27	1.35
28	1.40
29	1.45
30	1.50
31	1.55
32	1.60
33	1.65
34	1.70
36	1.75
36	1.80
37	1.85
38	1.90
39	1.95
40	2.00
41	2.05
42	2.10
43	2.15
44	2.20
45	2.25
46	2.30
47	2.35
48	2.40
49	2.45
50	2.50
51	2.55
52	2.60
53	2.65
54	2.70
55	2.75
56	2.80
57	2.85
58	2.90
59	2.95
60	3.00

Побочное действие

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан ® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Применение у детей

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут (4.3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.

Особые указания

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Режим дозирования»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Хроническая почечная недостаточность

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Функция щитовидной железы

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т₄) в трийодтиронин (Т₃), что может служить причиной снижения концентрации Т₄ и повышения концентрации Т₃ в плазме крови. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Образование антител к соматропину

Чувствительность к инсулину

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Растан ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Растан ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Растан ®

Используемый флакон (картридж) следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 28 дней.

Источник статьи: http://www.vidal.ru/drugs/rastan__25221