Шприцы к инсулину лантус картридж

Описание актуально на 21.08.2014

Латинское название: Lantus
Код АТХ: А10АЕ04
Действующее вещество: Исулин гларгин (Insulinum Glarginum)
Производитель: SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH, Германия

В состав 1 мл препарата Лантус Солостар входит 3,6378 мг инсулина гларгина, что соответствует 100 МЕ человеческого инсулина, и ряд вспомогательных веществ:

m-крезол;
хлорид цинка;
глицерол (85%);
гидроксид натрия;
концентрированная хлористоводородная кислота;
вода для инъекций.

Инсулин Лантус выпускается в форме прозрачного бесцветного (или почти бесцветного) раствора для подкожных инъекций.

Существует три формы выпуска препарата:

Системы ОптиКлик, в которые входят картриджи из бесцветного стекла емкостью 3 мл. В одной блистерной упаковке находится пять картриджей.
Шприц-ручки ОптиСет емкостью 3 мл. В одной упаковке находится пять шприц-ручек.
Лантус СолоСтар в картриджах емкостью 3 мл, которые герметично вмонтированы в шприц-ручку для одноразового применения. Картридж закупорен с одной стороны пробкой из бромбутила и обжат колпачком из алюминия, с другой имеется плунжер из бромбутила. В одной картонной коробке насчитывается пять шприц-ручек без игл для инъекций.

Лантус (Lantus) принадлежит к фармакотерапевтической группе антидиабетических лекарственных препаратов “Инсулины и их аналоги для инъекций, пролонгированного действия”.

Активный компонент Лантуса инсулин гларгин представляет собой аналог человеческого инсулина пролонгированного действия, который синтезируют методом преобразования ДНК. Вещество характеризуется крайне низкой растворимостью в нейтральных средах.

Однако, поскольку в растворе присутствует кислая среда (показатель его pH равен 4), в нем инсулин гларгин растворяется без остатка.

После инъекции в слой подкожной жировой клетчатки он вступает в реакцию нейтрализации, в результате которой образуются специфические реагенты микропреципитаты.

Из микропреципитатов, в свою очередь, в небольших количествах постепенно высвобождается инсулин гларгин, благодаря чему обеспечивается плавность (без пиковых значений) профиля кривой зависимости “концентрация — время”, а также более продолжительное действие лекарственного препарата.

Параметры, которыми характеризуются процессы связывания инсулина гларгина с инсулиновыми рецепторами организма, сходны с параметрами, характерными для человеческого инсулина.

По своим фармакологическим свойствам и оказываемому биологическому эффекту вещество сходно с эндогенным инсулином, который является важнейшим регулятором углеводного обмена и процессов метаболизма глюкозы в организме.

Инсулин и аналогичные ему вещества оказывают на метаболизм углеводов следующее действие:

стимулируют процессы биотрансформации глюкозы в гликогенв печени;
способствуют снижению показателей концентрации глюкозы в крови;
способствуют повышению захвата и утилизации глюкозы скелетными мышцами и жировой тканью;
ингибирует синтез глюкозы из жиров и белков в печени (глюконеогенез).

Также инсулин является и так называемым гормоном-строителем, что обусловлено его способностью оказывать активное влияние на белковый и жировой обмен. Как результат:

повышается выработка белка (главным образом в мышечной ткани);
блокируется процесс ферментативного расщепления белков, который катализируется протеолитическими ферментами протеазами;
повышается выработка липидов;
блокируется процесс расщепления жиров на составляющие их жирные кислоты в клетках жировой ткани (адипоцитах);

Сравнительные клинические исследования человеческого инсулина и инсулина гларгина показали, что при введении внутривенным способом в равных дозах оба вещества обладают одинаковым фармакологическим действием.

Продолжительность действия гларгина, как и продолжительность действия других инсулинов, определяется физической активностью и рядом других факторов.

Исследования, целью которых являлось поддержание нормогликемии в группе здоровых людей и пациентов, у которых был диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет, действие вещества инсулин гларгин после введения его в подкожно-жировую клетчатку развивалось несколько медленнее, чем действие нейтрального протамина Хагедорна (NPH-инсулина).

При этом действие его было более ровным, характеризовалось большей продолжительностью и не сопровождалось пиковыми скачками.

Эти эффекты инсулина гларгина определяются сниженными темпами его абсорбции. Благодаря им препарат Лантус достаточно принимать не чаще, чем раз в день.

Однако следует помнить, что особенности действия во времени любого инсулина (включая и инсулин гларгин) могут варьироваться как у различных пациентов, так и у одного и того же человека, но при разных условиях.

В клинических исследованиях подтвердилось, что проявления гипогликемии (патологического состояния, характеризующегося сниженной концентрацией глюкозы в крови) или ответной экстренной гормональной реакции на гипогликемию в группе здоровых добровольцев и у пациентов с диагнозом инсулинозависимый сахарный диабет после введения внутривенным методом инсулина гларгина и обычного человеческого инсулина были абсолютно идентичными.

С целью оценки влияния инсулина гларгина на развитие и прогрессирование ретинопатии диабетического типа было проведено открытое пятилетнее NPH-контролированное исследование в группе из 1024 человек с диагнозом инсулиннезависимый сахарный диабет.

В ходе исследования прогрессирование поражения сетчатой оболочки глазного яблока на три и более шага согласно с критериями ETDRS выявляли методом фотографирования дна глазного яблока.

При этом в течение суток предполагалось разовое введение инсулина гларгина и двукратное введение изофан-инсулина (NPH-инсулина).

Результаты сравнительного исследования показали, что разница в прогрессировании ретинопатии диабетического типа при лечении диабета препаратом изофан-инсулина и Лантусом оценивается как несущественная.

В случайных контролируемых исследованиях, которые проводились в группе из 349 пациентов детского и подросткового возраста (от шести до пятнадцати лет) с инсулинзависимой формой диабета, дети на протяжении 28-ми недель проходили лечение в виде базис-болюсной инсулинотерапии.

Говоря другими словами, они подвергались терапии многократными инъекциями, которая предполагала введение обычного человеческого инсулина непосредственно перед едой.

Лантус вводился однократно в течение суток (в вечернее время перед сном), нормальный человеческий NPH-инсулин — однократно или дважды в течение дня.

При этом в каждой из групп отмечалась приблизительно одинаковая частота возникновения симптоматической гипогликемии (состояния, при котором развиваются типичные симптомы гипогликемии, а показатель концентрации сахара падает ниже 70 единиц) и похожие эффекты на гликогемоглобин, являющийся основным биохимическим показателем крови и отображающий среднее содержание сахара в крови на протяжении продолжительного отрезка времени.

Однако при этом показатель плазменной концентрации глюкозы натощак в группе исследуемых, которые принимали инсулин гларгин, был в большей степени снижен в сравнении с исходными показателями, нежели в группе, принимающей изофан-инсулин.

Кроме того, в группе, проходящей лечение Лантусом, гипогликемия сопровождалась менее тяжелыми симптомами.

Почти половина исследуемых — а именно 143 человека, — получавших в рамках исследования инсулин гларгин, продолжили терапию с использованием этого препарата в следующем расширенном исследовании, предусматривающем наблюдение за пациентами, в среднем, в течение двух лет.

В течение всего отрезка времени, когда пациенты принимали инсулин гларгин, не было обнаружено каких-либо новых тревожных симптомов с точки зрения его безопасности.

Также в группе из 26 пациентов в возрасте от двенадцати до восемнадцати лет с инсулинзависимым диабетом было проведено перекрестное исследование, в ходе которого сравнивалась эффективность сочетания инсулинов “гларгин + лизпро” и эффективность сочетания “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин”.

Продолжительность эксперимента составила шестнадцать недель, причем терапии назначались пациентам в произвольной последовательности.

Как и в ситуации с педиатрическим исследованием, снижение показателей концентрации глюкозы в крови натощак в сравнении с исходными показателями было более выраженным и клинически значимым в группе, в которой пациенты принимали инсулин гларгин.

Показатели изменения концентрации гликогемоглобина в группе инсулина гларгина и группе изофан-инсулина были сходными.

Но в то же время зарегистрированные ночью показатели концентрации глюкозы в крови в группе, где терапия проводилась с использованием сочетания инсулинов “гларгин + лизпро”, были на порядок выше, чем в группе, в которой терапия проводилась с использованием сочетания изофан-инсулина и обычного человеческого инсулина.

Показатели средних низших уровней составили 5,4 и, соответственно, 4,1 ммоль/л.

Частота случаев гипогликемии в часы ночного сна в группе инсулинов “гларгин + лизпро” составила 32%, а в группе “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин” — 52%.

Сравнительный анализ показателей содержания инсулина гларгина и изофан-инсулина в сыворотке крови здоровых добровольцев и пациентов-диабетиков после введения препаратов в подкожную клетчатку показал, что инсулин гларгин медленнее и длительнее всасывается из нее.

При этом пиковые показатели плазменной концентрации для инсулина гларгина в сравнении с изофан-инсулином отсутствовали.

После подкожной инъекции инсулина гларгина раз в день плазменная равновесная концентрация достигается примерно через двое-четверо суток после первого введения препарата.

После введения препарата внутривенным способом период полувыведения (полужизни) инсулина гларгина и гормона, в норме вырабатываемого поджелудочной железой, являются сопоставимыми величинами.

После подкожной инъекции препарата инсулин гларгин начинает быстрыми темпами метаболизироваться в конце полипептидной бета-цепи, содержащей аминокислоту со свободной карбоксильной группой.

В результате этого процесса образуются два активных метаболита:

М1 — 21A-Gly-инсулин;
М2 — 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин.

Основным циркулирующим в плазме крови пациента соединением является метаболит М1, выделение которого повышается пропорционально назначенной терапевтической дозе Лантуса.

Фармакодинамические и фармакокинетические результаты свидетельствуют о том, что терапевтический эффект после подкожного введения препарата базируется, главным образом, на выделении метаболита М1.

Инсулин гларгин в чистом виде и метаболит М2 не были выявлены у большей части пациентов. Когда они все же обнаруживались, их концентрация не зависела от назначенной дозы Лантуса.

Клинические исследования и анализ групп, составленных в соответствии с возрастной и половой принадлежностью пациентов, не выявили каких-либо отличий в эффективности применения и безопасности между больными, лечившимися Лантусом, и общей исследовавшейся популяцией.

Фармакокинетические показатели в группе пациентов от двух до шести лет с инсулинзависимым сахарным диабетом, которые оценивались в одном из исследований, показали, что минимальные концентрации инсулина гларгина и образовавшихся в процессе его биотрансформации метаболитов М1 и М2 у детей сходны с аналогичными показателями у взрослых.

Доказательства, которые свидетельствовали бы о способности инсулина гларгина или продуктов его метаболизации кумулироваться в организме при продолжительном лечении препаратом, отсутствуют.

Препарат Лантус предназначен для лечения инсулинзависимого и инсулиннезависимого диабета у пациентов в возрасте от шести лет и старше.

Единственным противопоказанием к назначению Лантуса является повышенная восприимчивость к его активному веществу или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом любой инсулинотерапии является гипогликемия. Как правило, она развивается в тех случаях, когда назначенная доза препарата превышает потребность организма в инсулине.

Протекающие в тяжелой форме гипогликемические приступы, в особенности возникающие повторно, могут стать причиной поражений нервной системы. Если же они вдобавок к этому носят затяжной характер, то в ряде случаев могут нести серьезную угрозу для жизни пациента.

У многих больных перед появлением клинических проявлений нейрогликопении нередко наблюдаются симптомы так называемой адренергической контррегуляции. Причем, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражены феномен контррегуляции и сопутствующие ему проявления.

В зависимости от частоты возникновения побочные реакции делят на:

Проявления липогипертрофии. Последствием любой инсулинотерапии может стать развития липодистрофии в месте введения препарата, а также замедление местной абсорбции инсулина. Для предотвращения подобного явления или хотя бы для сведения его проявлений к минимуму рекомендуется постоянно чередовать места инъекций Лантуса в пределах инъекционной зоны.
Местные реакции, которые выражаются в виде покраснения, зуда, боли, крапивницы, отечности или признаков воспаления в месте инъекции. Как правило, большая часть слабо выраженных местных реакций на Лантус обычно исчезает через несколько дней или недель после начала лечения препаратом.

К категории нечастых побочных эффектов на лечение Лантусом относят липоатрофию подкожной жировой клетчатки.

В редких случаях могут развиваться:

Немедленные аллергические реакции, представляющие опасность для жизни больного. К ним относят реакции анафилактического, цитотоксического типа, а также нарушения, связанные с иммунным комплексом. Это могут быть кожные реакции генерализованного типа, развитие ангионевротического отека (отека Квинке или ангиоэдемы), симптомы бронхоспазма, анафилактический шок, гипотензия и т.д..
Нарушения зрения, ретинопатия. Носящее выраженный характер изменение в уровне гликемического контроля может спровоцировать временное нарушение функции зрения, которое объясняется изменением тургора тканей и показателей преломления хрусталика глаза(которые также носят временный характер). Повышенный контроль гликемии в течение продолжительного отрезка времени способствует снижению риска прогрессирования диабетической ретинопатии. Тем не менее, интенсивная терапия препаратом Лантус, сопровождающаяся резким улучшением показателей гликемического контроля, может стать причиной временного ухудшения ретинопатии. В случаях, когда у пациента развивается диабетическая ретинопатия III (ретинопатия пролиферативного типа), в частности, если пациенту не назначалось лечение методом фотокоагуляции, тяжелые гипогликемические приступы могут привести к временной слепоте.
Отечность. В отдельных ситуациях лечение Лантусом может вызвать задержку натрия в организме и появление отеков. Главным образом это отмечается в ситуациях, когда проводившийся ранее контроль метаболизма, оцениваемый как неудовлетворительный, существенно улучшился на фоне интенсивного лечения препаратами инсулина.

В редких случаях организм может также отреагировать на введение Лантуса выработкой антител к нему.

Результаты проводившихся клинических исследований показали, что антитела, провоцирующие перекрестные реакции с инсулином гларгином и человеческим инсулином, с одинаковой частотой отмечались в группах, где терапию проводили с использованием инсулина гларгина, и в группах, где для лечения пациентов назначали препараты NPH-инсулина.

В отдельных случаях, когда у пациента начинают вырабатываться антитела к инсулину, во избежание развития гипер- или гипогликемии требуется скорректировать дозу препарата.

К очень редко возникающим побочным эффектам относят:

дисплазию, которая представляет собой субъективное расстройство вкуса;
миалгию, характерным признаком которой являются болевые ощущения в области мышц, возникающие в результате повышенного тонуса мышечных клеток (причем как в спокойном состояния, так и в состоянии напряжения).

Как правило, профиль безопасности Лантуса у пациентов детского и подросткового возраста аналогичен профилю безопасности, который отмечается у взрослых.

Статистические данные, собранные в период пострегистрационного применения препарата, позволили установить, что в детской и подростковой популяции местные реакции на инъекции Лантуса оцениваются как относительно более частые.

В частности, болезненность в месте введения инсулина, крапивница и высыпания на коже у детей наблюдаются более часто, чем у взрослых пациентов.

Данные о безопасности использования препарата в педиатрической практике для лечения детей, не достигших шестилетнего возраста, отсутствуют.

В состав препарата входит инсулин гларгин — аналог человеческого инсулина, характеризующийся пролонгированным действием.

Раствор предназначен для введения в подкожную жировую клетчатку, вливать его пациенту внутривенно запрещено.

Это объясняется тем, что пролонгированный механизм действия обусловливается именно подкожным введением препарата, если же ввести его внутривенно, можно спровоцировать гипогликемический приступ в тяжелой форме.

Сколько-нибудь значимой разницы в показателях концентрации инсулина или уровня глюкозы в крови после подкожной инъекции в стенку живота, дельтовидную мышцу или мышцу бедра выявлено не было.

Инсулин Лантус СолоСтар представляет собой помещенную в шприц-ручку картриджную систему, сразу пригодную к использованию. Когда инсулин в картридже заканчивается, ручку выбрасывают и заменяют новой.

Системы ОптиКлик предназначены для многократного использования. Когда инсулин в ручке подходит к концу, пациенту необходимо купить новый картридж и установить его на место пустого.

Перед введением в слой подкожно-жировой клетчатки Лантус нельзя разбавлять или соединять с другими препаратами инсулина, поскольку подобные действия могут привести к нарушению профиля времени и действия препарата. После смешивания с другими лекарственными средствами также может отмечаться выпадение осадка.

Необходимый клинический эффект от применения Лантуса обеспечивается при регулярном однократном ежедневном введении его. При этом препарат можно колоть в любое время суток, но обязательно в одно и то же время.

Режим дозирования препарата, как и время его введения, определяются лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Больным, у которых диагностирован инсулиннезависимый диабет, разрешается применять Лантус в комбинации с противодиабетическими лекарственными препаратами для перорального приема.

Степень активности препарата определяется в единицах, которые характерны исключительно для Лантуса и не тождественны единицам и МЕ, которые используются для определения силы действия других аналогов человеческого инсулина.

У больных преклонного возраста (старше 65 лет) может отмечаться устойчивое снижение потребности в суточной дозе инсулина в связи с прогрессирующим снижением функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек потребность в препаратах инсулина может быть сниженной из-за замедления процессов метаболизации их действующего вещества.

У пациентов с дисфункцией печени отмечается снижение потребности в препаратах инсулина в виду того, что у них существенно снижается способность ингибировать синтез глюкозы из жиров и белков в печени, а также замедляются процессы метаболизации инсулина.

В педиатрической практике препарат используют для лечения детей старше шестилетнего возраста и подростков. Для детей, не достигших шести лет, безопасность и эффективность лечения Лантусом не изучались.

При переводе пациентов с препаратов инсулина, которые характеризуются средней продолжительностью действия, а также при замене лечения другими препаратами инсулина длительного действия Лантусом, может быть рекомендовано изменение дозы фонового (базального) инсулина и внесение корректив в одновременно проводимую противодиабетическую терапию.

Это касается доз и времени введения дополнительных препаратов инсулина короткого действия, быстро действующих аналогов этого гормона или же доз противодиабетических лекарственных средств для перорального приема.

Чтобы снизить вероятность развития гипогликемического приступа в ночное время или ранние утренние часы, пациентам при переводе их с двукратного режима приема базального NPH-инсулина на однократный прием Лантуса в первые несколько недель лечения рекомендуется уменьшить суточную дозу NPH-инсулина как минимум на 20% (оптимально на 20-30%).

В этот же период времени уменьшение дозы инсулина необходимо компенсировать (хотя бы отчасти) посредством повышения доз инсулина, характеризующегося коротким периодом действия. По окончании этого этапа лечения режим дозирования корректируется исходя из индивидуальных особенностей организма пациента и характера течения заболевания.

У пациентов, которые принимали высокие дозы NPH-инсулина из-за наличия у них антител к человеческому инсулину, при переводе на лечение Лантусом может отмечаться улучшение ответной реакции.

В период перехода к лечению Лантусом, а также в первые недели после него, необходимо тщательно отслеживать показатели метаболизма у пациента.

По мере улучшения контроля за метаболическими процессами и — как следствие этого — повышения уровня чувствительности тканей к инсулину может быть рекомендовано внесение дальнейших корректив в режим дозирования препарата.

Коррекция дозы также необходима:

если у пациента изменяется масса тела;
если у пациента кардинально меняется образ жизни;
если изменения касаются времени введения препарата;
если отмечаются ранее не наблюдавшиеся обстоятельства, которые потенциально могут привести к развитию гипо- или гипергликемии.

Перед тем, как сделать первую инъекцию следует внимательно ознакомиться с инструкцией на Лантус СолоСтар. Шприц-ручка предназначена для одноразового использования. При этом с ее помощью можно ввести дозу инсулина, которая варьируется в пределах от одной до восьмидесяти единиц (шаг равен одной единице).

Перед использованием ручку осматривают. Раствор разрешается вводить только в тех случаях, если он прозрачный, бесцветный и в нем отсутствуют явно видимые посторонние примеси. Внешне его консистенция должна быть сходной с консистенцией воды.

Поскольку препарат является раствором, предварительно перемешивать его перед введением не требуется.

Перед первым применением шприц-ручку оставляют примерно на час-два при комнатной температуре. Затем из нее удаляют пузырьки воздуха и делают инъекцию.

Ручка предназначена к использованию только одним человеком и не должна передаваться другим лицам. Необходимо оберегать ее от падений и грубого механического воздействия, так как это может привести к повреждению картриджной системы и, как следствие, неисправности шприц-ручки.

Если повреждения не удалось избежать, использовать ручку нельзя, поэтому ее заменяют исправной.

Перед каждым введением Лантуса следует устанавливать новую иглу. При этом допускается использование как игл, разработанных специально для шприц-ручек СолоСтар, так и игл, подходящих к этой системе.

После инъекции иглу снимают, использовать ее повторно не разрешается. Также иглу рекомендуется снимать перед утилизацией ручки СолоСтар.

Основным симптомом передозировки препаратами инсулина является продолжительная гипогликемия в тяжелой форме, которая в отдельных случаях может нести серьезную угрозу для жизни пациента.

Если у больного вследствие случайного превышения терапевтической дозы препарата развилась умеренно выраженная гипогликемия, для купирования приступа достаточно назначения углеводов для перорального приема.

В отдельных ситуациях может потребоваться внесение корректив в режим дозирования Лантуса, а также в режим питания и физической активности.

Если же ситуация более серьезная, у пациента появляются судороги, отмечаются нарушения неврологического характера или он впадает в кому, лечение предполагает внутримышечное, подкожное или внутривенное введение глюкагона, который представляет собой пептидный гормон поджелудочной железы, или же внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы.

Терапию дополняют введением (нередко в течение длительного времени) углеводов. При этом пациенту требуется находиться под постоянным наблюдением со стороны медицинского персонала во избежание возможного развития рецидива гипогликемического приступа. Причем рецидив не исключается даже после полного устранения симптомов передозировки и выздоровления пациента.

Ряд лекарственных средств обладает способностью оказывать влияние на течение процессов метаболизации глюкозы, что, в свою очередь, может потребовать внесения корректив в режим дозирования Лантуса при одновременном их назначении.

К категории препаратов, усиливающих глюкозопонижающий эффект и провоцирующих повышение предрасположенности к развитию гипогликемии, относятся:

противодиабетические лекарственные средства для перорального приема;
лекарственные средства, угнетающие активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
антиаритмический препарат Дизопирамид;
производные фиброевой кислоты;
антидепрессант Флуоксетин;
препараты, ингибирующие ферментную активность моноаминоксидазы;
ангиопротектор Пентоксифиллин;
наркотический анальгетик Пропоксифен;
салицилаты;
сульфаниламиды (химиотерапевтические препараты широкого спектра действия).

Ослабляющими глюкозопонижающий эффект средствами являются:

адренокортикостероиды;
синтетический андрогенДаназол;
периферический вазодилататор Диазоксид;
диуретические средства;
эстроген— и прогестаген-содержащие препараты;
производные фенотиазина;
симпатомиметики;
препараты гормонов, вырабатываемых щитовидной железой;
Соматропин;
атипичные антипсихотические средства;
ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества характеризуются способностью как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающий эффект Лантуса. К ним относят бета-адренергические блокаторы, гипотензивный препарат Клонидин, соли лития, а также алкогольные напитки.

Одновременное применение инсулина гларгина с Пентамидином может спровоцировать гипогликемический приступ, после которого иногда сразу же следует гипергликемия.

Кроме того, симпатолитические средства (например, бета-адренергические блокаторы или резерпин) могут подавлять выраженность проявлений адренергической контррегуляции (в ряде случаев последние вовсе отсутствуют).

Препарат принадлежит к категории отпускаемых по рецепту врача.

Лантус внесен в список Б. Его хранят в защищенном от солнечных лучей, труднодоступном для детей месте. Оптимальный температурный режим — от 2 до 8°C (лучше всего хранить ручки с раствором в холодильнике).

Замораживание препарата не допускается. Также следует избегать соприкосновения контейнера с раствором с морозильной камерой и подвергшимися заморозке продуктами/предметами.

После вскрытия упаковки шприц-ручки ее разрешается хранить в течение четырех недель при температуре не более 25°C в месте, хорошо защищенном от проникновения солнечных лучей, но не в холодильнике.

Лантус годен к использованию в течение 3 лет с даты выпуска.

После первого применения препарата шприц-ручку разрешается использовать не более чем в течение четырех недель. После первого забора раствора рекомендуется указать его дату на этикетке.

После окончания отмеченного на упаковке срока годности применять препарат не разрешается.

Многочисленные форумы для диабетиков пестреют вопросами “Что выбрать — Лантус или Левемир?”

Эти препараты похожи между собой, поскольку каждый из них представляет собой аналог человеческого инсулина, каждый характеризуется пролонгированным действием и каждый выпускается в виде шприц-ручки. По этой причине для неспециалиста довольно сложно сделать выбор в пользу какого-то одного из них.

Оба препарата представляют собой новые разновидности инсулинов, которые предназначены пациентам с диабетом инсулинзависимого и инсулиннезависимого типа для введения через каждые двенадцать или двадцать четыре часа.

В отличие от человеческого инсулина в препарате Левемир отсутствует аминокислота в положении 30 В-цепи. Вместо этого аминокислоту лизин в положении 29 В-цепи дополнили остатком миристиновой кислоты. Благодаря этому содержащийся в препарате инсулин детемир связывается с плазменными белками крови на 98-99%.

Являясь препаратами инсулина продленного действия, средства используются несколько иначе, чем быстродействующие формы инсулина, которые принимают перед едой. Их главной целью является поддержание оптимального уровня сахара в крови в состоянии натощак.

Препараты пролонгированного действия имитируют базальную, фоновую выработку инсулина поджелудочной железой, предотвращая глюконеогенез. Еще одна цель терапии препаратами пролонгированного действия — предотвращение гибели части бета-клеток эндокринной части поджелудочной железы.

Отзывы на форумах подтверждают то, что оба средства представляют собой стабильные и предсказуемые разновидности инсулина, действующие примерно одинаково у разных пациентов, а также у каждого конкретного пациента, но при разных условиях.

Главным их достоинством является то, что они копируют нормальную физиологическую концентрацию фонового инсулина и характеризуются стабильным профилем действия.

Наиболее существенными отличиями Левемира от Лантус СолоСтар является то, что:

Срок годности Левемира после вскрытия упаковки составляет шесть недель, тогда как срок годности Лантуса — четыре недели.
Инъекции Лантуса рекомендуется делать раз в сутки, тогда как инъекции Левемира в любом случае приходится колоть дважды в день.

В любом случае, окончательное решение о том, в пользу какого препарата стоит сделать выбор, принимает лечащий врач, у которого на руках имеется полная история болезни пациента и результаты его обследования.

Цена инсулина Лантус на российском рынке варьируется в пределах от 3380 до 4950 рублей. Купить в Москве препарат можно как в обычных розничных аптечных сетях, так и через интернет-аптеки.

В Украине цена Лантус СолоСтар находится в пределах от 1011 до 1780 гривен.

источник

Лантус – один из первых беспиковых аналогов человеческого инсулина. Получен путем замены в 21-м положении А-цепи аспарагин аминокислоты на глицин и присоединения двух аминокислот аргинина в Б-цепи к концевой аминокислоте. Этот препарат производит крупная французская фармацевтическая корпорация — Sanofi-Aventis. В ходе многочисленных исследований было доказано, что инсулин Лантус не только снижает риск развития гипогликемии по сравнению с НПХ препаратами, но и улучшает показатели углеводного обмена. Ниже представлена краткая инструкция по применению и отзывы диабетиков.

Активное вещество Лантуса – инсулин гларгин. Его получают методом генетической рекомбинации при помощи к-12 штамма бактерии Escherichia coli. В нейтральной среде слабо растворим, в кислой среде растворяется с образованием микропреципитатов, которые постоянно и медленно высвобождают инсулин. Благодаря этому у Лантуса плавный профиль действия длительностью до 24ч.

Основные фармакологические свойства:

Медленная адсорбция и беспиковый профиль действия в течении 24 часов.
Подавление протеолиза и липолиза в адипоцитах.
Активный компонент связывается с инсулиновыми рецепторами в 5-8 раз сильнее.
Регуляция метаболизма глюкозы, угнетение образования глюкозы в печени.

В 1 мл Лантус Солостар содержится:

3,6378 мг инсулина гларгина (в перерасчете 100 МЕ человеческого инсулина);
85% глицерола;
вода для инъекций;
хлористоводородная концентрированная кислота;
м-крезол и гидроксид натрия.

Лантус – прозрачный раствор для п/к инъекций, выпускается в виде:

картриджей для системы ОптиКлик (5шт в упаковке);
5 шприц-ручек Лантус Солостар;
шприц-ручек ОптиСет в одной упаковке 5 шт. (шаг 2 ЕД);
флаконов 10мл (1000 ЕД в одном фл.).

Взрослые и дети от 2 лет с диабетом 1-го типа.
Сахарный диабет 2-го типа (в случае неэффективности таблетированных препаратов).

При ожирении эффективно комбинированное лечение – Лантус Солостар и Метформин.

Существуют лекарственные препараты, которые влияют на углеводный обмен, при этом повышается или понижается потребность в инсулине.

Снижают сахар: пероральные противодиабетические средства, сульфаниламиды, ингибиторы АПФ, салицилаты, ангиопротекторы, ингибиторы моноаминооксидазы, антиаритмик Дизопирамид, наркотические анальгетики.

Повышают сахар: гормоны щитовидной железы, мочегонные, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества оказывают как гипогликемический эффект, так и гипергликемический. К таким относятся:

бета-блокаторы и соли лития;
спирт;
клонидин (гипотензивный препарат).

Запрещается применять больным, у которых непереносимость инсулина гларгина или вспомогательных компонентов.
Гипогликемия.
Лечение диабетического кетоацидоза.
Дети до 2 лет.

Возможные побочные реакции возникают редко, в инструкции говорится, что может быть:

липоатрофия или липогипертрофия;
аллергические реакции (отек Квинке, аллергический шок, бронхоспазм);
мышечные боли и задержка в организме ионов натрия;
дизгевзия и нарушение зрения.

Если диабетик пользовался инсулинами средней продолжительности, то при переходе на Лантус меняется дозировка и режим введения препарата. Смена инсулина должна осуществляться только в стационаре.

В дальнейшем врач смотрит на сахара, образ жизни пациента, вес и корректируют количество введенных единиц препарата. Через три месяца эффективность назначенного лечения можно проверить с помощью анализа на гликированный гемоглобин.

Видео инструкция:

Торговое название	Действующее вещество	Производитель
Туджео	инсулин гларгин	Германия, Санофи-Авентис
Левемир	инсулин детемир	Дания, Novo Nordisk A/S
Айлар	инсулин гларгин	Индия, Biocon Limited ПАТ «Фармак»

В России всех инсулинозависимых диабетиков принудительно перевели с Лантуса на Туджео. Согласно исследованиям у нового препарата меньше риск развития гипогликемии, но на практике большинство людей жалуются, что после перехода на Туджео у них сильно подскочили сахара, поэтому они вынуждены самостоятельно покупать инсулин Лантус Солостар.

Левемир отличный препарат, но у него другое действующее вещество, хотя длительность действия также 24 часа.

С инсулином Айлар не сталкивался, в инструкции говорится, что это тот же Лантус, но дешевле и производитель другой.

Официальные клинические исследования Лантуса с беременными женщинами не проводились. По неофициальным источникам препарат не оказывает негативного влияния на протекание беременности и самого ребенка.

Проводились опыты на животных, в ходе которых было доказано, что инсулин гларгин не оказывает токсического влияния на репродуктивную функцию.

Беременным Лантус Солостар может назначаться в случае неэффективности НПХ инсулинов. Будущие мамы должны следить за своими сахарами, ведь в первом триместре потребность в инсулине может снижаться, а во втором и третьем повышаться.

Не стоит бояться кормить ребенка грудью, в инструкции нет данных о том, что Лантус может проникать в грудное молоко.

Срок годности Лантуса – 3 года. Хранить нужно в темном, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов. Обычно самое подходящее место – холодильник. При этом обязательно смотрите за температурным режимом, потому что заморозка инсулина Лантус запрещена!

С момента первого использования препарат может храниться месяц в темном месте при температуре не более 25 градусов (не в холодильнике). Нельзя применять просроченный инсулин.

Лантус Солостар выписывается бесплатно по рецепту врачом-эндокринологом. Но бывает и такое, что диабетику приходиться самостоятельно покупать этот препарат в аптеке. Средняя цена инсулина – 3300 руб. В Украине Лантус можно купить за 1200 грн.

Диабетики говорят, что это действительно очень хороший инсулин, что сахара у них держаться в пределах нормы. Вот что говорят люди о Лантусе:

Большинство оставляли только положительные отзывы. Несколько человек говорили, что им лучше подходит Левемир или Тресиба.

источник

Лантус СолоСтар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Lantus SoloStar

Действующее вещество: инсулин гларгин (Insulin glargine)

Производитель: Санофи-Авентис Восток, ЗАО (Россия), Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Цены в аптеках: от 3680 руб.

Лантус СолоСтар – гипогликемический препарат длительного действия, аналог человеческого инсулина.

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость (по 3 мл в стеклянных картриджах без цвета (тип I), которые вмонтированы в одноразовые шприц-ручки СолоСтар с корпусом серого цвета и пурпурной кнопкой для введения препарата, в картонной пачке с картонным фиксатором 5 шприц-ручек и инструкция по применению Лантуса СолоСтар).

В 1 мл раствора содержатся:

действующее вещество: инсулин гларгин – 100 ЕД (единица действия) или 3,637 8 мг;
вспомогательные компоненты: метакрезол (м-крезол), глицерол 85%, цинк (в виде цинка хлорида), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лантус СолоСтар – гипогликемическое средство. Действующее вещество препарата – инсулин гларгин, является аналогом человеческого инсулина. Его получают методом рекомбинации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), он отличается слабой растворимостью в нейтральной среде.

Полная растворимость инсулина гларгина в составе Лантуса СолоСтар обусловлена кислой реакцией раствора для инъекций, которая после введения в подкожно-жировую клетчатку нейтрализуется. Это способствует образованию микропреципитатов, которые обеспечивают пролонгированное действие препарата в результате постоянного плавного высвобождения небольших порций инсулина гларгина и сохранение профиля кривой «концентрация – время».

В результате биотрансформации образуется два активных метаболита – M1 и M2. У инсулина гларгина и его активных метаболитов механизм связывания со специфическими рецепторами инсулина очень близок человеческому инсулину, поэтому инсулин гларгин может выполнять биологическое действие, аналогичное действию эндогенного инсулина.

В организме основная роль инсулина и его аналогов, включая инсулин гларгин, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Он снижает уровень концентрации глюкозы в крови в результате стимулирования периферических тканей (особенно скелетной мускулатуры и жировой ткани) к поглощению глюкозы и ингибирования образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в жировых клетках (адипоцитах), ингибирует протеолиз и способствует увеличению синтеза белка.

Сниженная скорость абсорбции инсулина гларгина создает условия для пролонгированного действия Лантуса СолоСтар и позволяет применять его 1 раз в день. После введения действие начинает проявляться, в среднем, через 1 час и сохраняется в течение 24 часов, максимальная продолжительность составляет 29 часов. Период действия инсулина гларгина может существенно изменяться.

Показано применение инсулина Лантус СолоСтар в шприц-ручках для лечения сахарного диабета 1 типа у детей в возрасте старше 2 лет. Его эффективность в возрастной группе 2–6 лет подтверждена значительным снижением частоты возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями как в течение суток, так и в ночное время.

Пятилетнее наблюдение за больными сахарным диабетом 2 типа, принимавшими Лантус СолоСтар, не выявило достоверных отличий в прогрессировании диабетической ретинопатии по сравнению с инсулином изофаном.

Аффинность инсулина гларгина к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) примерно в 8 раз выше, чем у человеческого инсулина, но у метаболитов M1 и M2 – несколько меньше.

При сахарном диабете 1 типа уровень общей терапевтической концентрации инсулина гларгина и его метаболитов заметно ниже уровня, необходимого для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и запуска через них последующей активации митогенно-пролиферативного пути. Активировать митогенно-пролиферативный путь могут физиологические концентрации эндогенного ИФР-1. Однако терапевтические концентрации инсулина, достигаемые при лечении Лантусом СолоСтар, значительно уступают фармакологическим концентрациям, необходимым для активации митогенно-пролиферативного пути.

Международное многоцентровое рандомизированное исследование проводилось с участием 12 537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Участников исследования поделили на две равные группы, одна из которых принимала инсулин гларгин, его доза титровалась до достижения концентрации глюкозы в крови натощак (ГКН) 5,3 ммоль и меньше. Вторая группа пациентов получала стандартную терапию.

Первой конечной точкой исследования являлось время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда. Было установлено, что применение инсулина гларгина не изменяет риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности по сравнению со стандартной гипогликемической терапией.

Второй конечной точкой являлось время до первого возникновения любого осложнения нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, период до проведения процедуры реваскуляризации коронарных, периферических или сонных артерий либо до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности. Различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, комбинированном показателе микрососудистых исходов, смертности от всех причин выявлено не было.

Медиана значений гликированного гемоглобина (Hb_A1c), составляющая в начале лечения 6,4%, на протяжении всего периода наблюдения в группе инсулина гларгина находилась в диапазоне от 5,9% до 6,4%, в группе стандартного лечения – от 6,2% до 6,6%.

Результаты исследований показали, что на фоне применения инсулина гларгина развитие тяжелой гипогликемии на 100 пациенто-лет лечения составило 1,05 эпизода, на фоне стандартной гипогликемической терапии – 0,3 эпизода. Наблюдение за пациентами, получавшими инсулин гларгин, на протяжении 6 лет не обнаружило никаких случаев гипогликемии у 42% больных.

Медиана изменений веса тела на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше по сравнению с исходом в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартной терапии.

После п/к введения абсорбция инсулина гларгина по сравнению с инсулином изофаном происходит более медленно и в течение более длительного времени, а также не достигает пика концентрации. Равновесная концентрация Лантуса СолоСтар в плазме крови на фоне однократного ежедневного введения достигается через 2–4 дня. Уровень концентрации инсулина в сыворотке крови сопоставим при инъекции в область живота, плеча или бедра.

Для инсулина гларгина характерна меньшая вариабельность фармакокинетического профиля как у одного, так и у разных пациентов.

В подкожно-жировой клетчатке происходит частичное расщепление инсулина гларгина со стороны карбоксильного конца бета-цепи с образованием двух активных метаболитов: M1 (21 A -Gly-инсулин) и M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулин). В плазме крови преимущественно циркулирует метаболит M1, при увеличении дозы препарата его системная экспозиция увеличивается. Действие препарата в основном обусловлено системной экспозицией метаболита M1. В системном кровотоке инсулин гларгин и метаболит M2 практически не обнаруживаются, или их концентрации не зависят от введенной дозы Лантуса СолоСтар.

T_½ (период полувыведения) инсулина гларгина сопоставим с T_½ человеческого инсулина.

Возраст, пол пациента или курение не вызывают различия в безопасности и эффективности Лантуса СолоСтар.

Ожирение пациентов не влияет на безопасность применения и эффективность инсулина гларгина.

Установлено, что применение Лантуса СолоСтар у детей в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1 типа не вызывает накопления инсулина гларгина и его метаболитов в плазме крови.

Применение Лантуса СолоСтар показано больным сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

возраст до 2 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать инсулин Лантус СолоСтар в шприц-ручках пациентам с пролиферативной ретинопатией, выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга, в период беременности.

Раствор предназначен только для п/к введения путем инъекции в подкожно-жировую клетчатку в области живота, бедер или плеч. Процедуру производят ежедневно, 1 раз в день в удобное (но всегда одно и то же) для больного время суток. Места инъекций необходимо регулярно чередовать.

Нельзя вводить Лантус СолоСтар внутривенно!

Для правильного безопасного самостоятельного выполнения процедуры необходимо тщательно изучить последовательность действий и строго соблюдать ее.

Прежде всего, при первом использовании шприц-ручки ее необходимо предварительно достать из холодильника и подержать в условиях комнатной температуры в течение 1–2 часов. За это время раствор нагреется до комнатной температуры, что позволит избежать болезного введения охлажденного инсулина.

Перед процедурой необходимо убедиться в соответствии инсулина, изучив этикетку на шприц-ручке. Сняв колпачок, следует провести тщательную визуальную оценку качества содержимого картриджа шприц-ручки. Препарат можно использовать, если раствор имеет прозрачную бесцветную структуру без видимых твердых частиц.

Если обнаружится повреждение корпуса или появятся сомнения в качестве работы шприц-ручки, ее категорически запрещено использовать. В этом случае рекомендуется извлечь раствор из картриджа в новый шприц, который подходит для инсулина 100 МЕ/мл, и сделать инъекцию.

Необходимо использовать иглы, совместимые с СолоСтар.

Каждую инъекцию производят новой стерильной иглой, которую устанавливают перед непосредственным введением Лантуса СолоСтар.

Чтобы убедиться в отсутствии пузырьков воздуха и хорошей работе шприц-ручки и иглы, обязательно проводят предварительный тест на безопасность. Для этого, сняв наружный и внутренний колпачки иглы и отмерив дозу, соответствующую 2 единицам, шприц-ручку располагают иглой вверх. Осторожно постукивая пальцем по картриджу с инсулином, все пузырьки воздуха направляют к игле и полностью нажимают на кнопку введения инъекции. Появление инсулина на кончике иглы свидетельствует о правильной работе шприц-ручки и иглы. Если выход инсулина не состоялся, то попытку следует повторять до достижения желаемого результата.

Шприц-ручка содержит 80 ЕД инсулина и точно его дозирует. Для установления требуемой дозы используют шкалу, которая позволяет соблюдать точность до 1 ЕД. По завершении теста на безопасность в дозировочном окошке должна стоять цифра 0, после этого можно устанавливать необходимую дозу. В случаях, когда количество препарата в шприц-ручке меньше требуемой для введения дозы, проводят две инъекции, используя остаток в начатой шприц-ручке, а недостающее количество – из новой шприц-ручки.

Медицинский работник должен проинформировать пациента о технике проведения инъекции и убедиться в правильности ее выполнения.

Для инъекции иглу вводят под кожу и нажимают кнопку введения до упора, удерживая в этом положении в течение 10 секунд. Это необходимо для полного введения выбранной дозы, затем углу извлекают.

После инъекции иглу снимают со шприц-ручки и выбрасывают, а картридж закрывают колпачком. При невыполнении этих рекомендаций повышается риск попадания воздуха и/или инфекции в картридж, загрязнения и утечки инсулина.

Шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом! Ее необходимо хранить в стерильных условиях, не допуская попадания пыли и грязи. Для очищения внешней стороны шприц-ручки можно использовать влажную салфетку. Нельзя погружать ее в жидкости, промывать или смазывать!

У пациента всегда должна быть в наличии запасная шприц-ручка на случай повреждения используемого экземпляра или его потери.

Пустую шприц-ручку или содержащую просроченный препарат следует утилизировать.

Не следует охлаждать приготовленную для инъекции шприц-ручку.

После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель, на этикетке рекомендуется указывать дату первого введения Лантуса СолоСтар.

Назначение дозы производится индивидуально с учетом клинических показаний и сопутствующей терапии.

В период применения препарата пациент должен учитывать, что начало и продолжительность действия инсулина может изменяться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии его организма.

При сахарном диабете 2 типа показано применение Лантуса СолоСтар в виде монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами.

Дозы, время введения инсулина и приема гипогликемических средств должны определяться и корректироваться индивидуально, с учетом целевых значений концентрации глюкозы в крови.

Коррекцию дозы следует производить с целью предупреждения развития гипо- или гипергликемии, например, при изменении времени введения дозы инсулина, веса тела и/или образа жизни пациента. Любые изменения дозы инсулина следует проводить только под медицинским наблюдением и с осторожностью.

Лантус СолоСтар не относится к инсулинам выбора для лечения диабетического кетоацидоза, в этом случае следует отдавать предпочтение в/в введению инсулина короткого действия. Если схема лечения включает инъекции базального и прандиального инсулина, то в качестве базального инсулина показано введение инсулина гларгина в дозе, которая соответствует 40–60% от суточной дозы инсулина.

Начальная суточная доза инсулина гларгина для больных сахарным диабетом 2 типа при комбинированной терапии с пероральными гипогликемическими средствами должна составлять 10 ЕД. Далее коррекцию дозы производят индивидуально.

У всех пациентов лечение препаратом следует сопровождать мониторингом концентрации глюкозы в крови.

При переходе пациента на схему лечения с применением Лантуса СолоСтар после схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия может потребоваться коррекция суточной дозы и времени введения инсулина короткого действия или его аналога и изменение доз гипогликемических средств для приема внутрь.

Если пациент находился на предшествующей терапии Туджео (300 ЕД инсулина гларгина в 1 мл), то для уменьшения риска развития гипогликемии при переходе на Лантус СолоСтар начальная доза препарата не должна превышать 80% дозы Туджео.

При переходе с однократного в течение суток введения инсулина изофана начальная доза инсулина гларгина обычно применяется в размере количества ЕД отменяемого препарата.

Если предыдущая схема лечения предусматривала двукратное введение в течение суток инсулина изофана, то при переводе больного на однократное введение Лантуса СолоСтар перед сном для понижения вероятности развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время его начальную дозу назначают в размере 80% от суточной дозы инсулина изофана. В ходе терапии дозу корректируют в зависимости от реакции пациента.

Переход с человеческого инсулина должен проводиться под медицинским наблюдением. В течение первых недель применения инсулина гларгина рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга концентрации глюкозы в крови и проведение коррекции режима дозирования инсулина по мере необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам с наличием антител к человеческому инсулину, нуждающимся в применении высоких доз человеческого инсулина. У этой категории больных на фоне применения инсулина гларгина возможно значительное улучшение реакции на введение инсулина.

По мере улучшения метаболического контроля и повышения чувствительности тканей к инсулину проводится коррекция режима дозирования.

Противопоказано смешивание и разведение инсулина гларгина с другими инсулинами.

При назначении Лантуса СолоСтар пациентам пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие начальные дозы, их увеличение до поддерживающей дозы должно проходить медленно. Следует учитывать, что в пожилом возрасте осложнено распознавание развивающейся гипогликемии.

со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия;
со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая понижение артериального давления (АД), бронхоспазм, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, шок (включая случаи с летальным исходом);
со стороны нервной системы: очень редко – дисгевзия;
со стороны органа зрения: редко – преходящее нарушение зрения, ретинопатия;
дерматологические реакции: часто – липодистрофия; нечасто – липоатрофия;
со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия;
нарушения в месте введения: часто – боль, покраснение, зуд, отек, воспаление, крапивница;
общие расстройства: редко – задержка натрия, отеки.

Симптомы: гипогликемия, включая тяжелые, длительные и угрожающие жизни больного эпизоды.

Лечение: немедленный прием внутрь быстроусвояемых углеводов часто помогает купировать симптомы умеренной гипогликемии. При необходимости следует провести изменение схемы дозирования инсулина, режима питания или физической активности. Эпизоды тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся неврологическими расстройствами, судорогами или комой, требуют введения глюкагона (внутримышечно или п/к), концентрированного раствора декстрозы (в/в), назначения приема углеводов. Больной нуждается в тщательном наблюдении специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Ограниченный опыт применения Лантуса СолоСтар не позволяет дать достоверную оценку его эффективности и безопасности при лечении больных сахарным диабетом с нарушенной функцией печени или средней/тяжелой степенью почечной недостаточности.

На развитие гипогликемии могут указывать такие симптомы адренергической контррегуляции, как чувство голода, нервное возбуждение, тремор, раздражительность, беспокойство, появление холодного пота, бледность кожных покровов, выраженное сердцебиение, тахикардия. Обычно симптомы развития гипогликемии возникают внезапно. Их выраженность зависит от скорости развития и тяжести гипогликемии.

Далее состояние может усугубляться следующими психоневрологическими нарушениями: слабость, головная боль, чувство усталости, сонливость, тошнота, необычная утомляемость, снижение способности концентрировать внимание, зрительные расстройства, спутанность или потеря сознания, судорожный синдром.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут вызывать поражение нервной системы. При длительных и выраженных эпизодах гипогликемии повышается угроза жизни пациентов, при нарастании гипогликемии возможен летальный исход.

Эпизоды тяжелой гипогликемии при пролиферативной ретинопатии, особенно у пациентов, не получающих лечения фотокоагуляцией, могут вызывать развитие преходящей потери зрения.

Следует учитывать, что применение Лантуса СолоСтар может вызывать образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином. Их наличие может повлечь необходимость в пересмотре режима дозирования с целью предотвращения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Приступать к коррекции режима дозирования при неэффективности контроля над уровнем содержания глюкозы в крови следует после проверки точности выполнения пациентом предписанной врачом схемы лечения и тщательного анализа всех факторов, которые могут влиять на концентрацию глюкозы в крови. Необходимо убедиться в соблюдении указаний в отношении мест введения и правильности техники проведения п/к инъекций.

На фоне применения Лантуса СолоСтар время поступления в организм инсулина длительного действия увеличивается, поэтому вероятность развития ночной гипогликемии ниже, чем в ранние утренние часы.

Следует учитывать, что при возникновении гипогликемии на фоне приема Лантуса СолоСтар, возможно замедление выхода пациента из состояния гипогликемии, обусловленное пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациенты должны быть проинформированы о следующих состояниях и ситуациях, на фоне которых может происходить уменьшение выраженности симптомов-предвестников гипогликемии, либо они могут полностью отсутствовать:

переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения;
заметное улучшение регуляции концентрации глюкозы в крови;
постепенное развитие гипогликемии;
вегетативная невропатия;
длительное течение сахарного диабета;
наличие психических расстройств;
сопутствующая терапия другими лекарственными средствами;
пожилой возраст.

Наличие нормальных или сниженных показателей гликированного гемоглобина указывает на повышение риска развития нераспознанных повторяющихся приступов гипогликемии, особенно в ночное время.

Склонность к гипогликемии повышается при наличии следующих факторов:

изменение области введения инсулина;
гиперчувствительность к инсулину (в том числе при устранении факторов стресса);
физическая активность (повышенная, непривычная или длительная);
интеркуррентные заболевания, которые сопровождаются рвотой и/или диареей;
нарушение диеты и режима питания;
пропуск приема пищи;
употребление алкоголя;
гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников и другие некомпенсированные нарушения эндокринной системы;
одновременное применение других лекарственных средств.

У пациентов с указанными факторами риска может потребоваться коррекция дозы инсулина. При строгом соблюдении режима питания, схемы дозирования и правильного введения инсулина и своевременном определении симптомов-предвестников гипогликемии пациенты в значительно меньшей степени подвержены риску развития данного заболевания.

Больным с интеркуррентными заболеваниями нельзя полностью прекращать введение инсулина. Эта категория требует более интенсивного контроля содержания глюкозы в крови, во многих случаях показана коррекция режима дозирования инсулина и проведение исследований мочи на наличие кетоновых тел.

В рационе больных сахарным диабетом 1 типа должно регулярно присутствовать хотя бы небольшое количество углеводов, в том числе при отсутствии возможности приема пищи или ее приеме в малых объемах, а также в случае рвоты.

Применение Лантуса СолоСтар допускается в период вынашивания по клиническим показаниям.

Результаты исследований указывают на отсутствие каких-либо нежелательных специфических эффектов на протекание беременности, а также на состояние плода или здоровье новорожденных.

Женщина должна информировать лечащего врача о наличии или планировании беременности.

Следует учитывать, что в I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, а во II и III триместрах – увеличиваться.

Тщательный контроль концентрации глюкозы в крови требуется непосредственно после родов в связи с быстрым уменьшением потребности в инсулине.

В период лактации следует рассмотреть вопрос о коррекции режима дозирования инсулина и диеты.

При ранее имевшемся или гестационном сахарном диабете при беременности необходимо поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всего периода вынашивания с целью предупреждения появления нежелательных исходов, обусловленных гипергликемией.

Противопоказано назначение Лантуса СолоСтар детям младше 2 лет.

Клинические данные по применению инсулина гларгина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

У пациентов моложе 18 лет реакции в месте введения и аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы возникают относительно чаще.

При нарушении функции почек процессы элиминации инсулина могут ослабляться, что влечет уменьшение потребности в нем.

Следует учитывать, что при тяжелой степени печеночной недостаточности может быть понижена потребность в инсулине в связи с замедлением его биотрансформации.

Прогрессирующее ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста может способствовать стойкому понижению потребности в инсулине.

пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пентоксифиллин, пропоксифен, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфаниламидные противомикробные средства, салицилаты: могут вызывать усиление гипогликемического эффекта инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Следует соблюдать осторожность и корректировать дозы инсулина гларгина по мере необходимости;
даназол, диазоксид, глюкокортикостероиды, диуретики, изониазид, эстрогены, глюкагон, гестагены (включая гормональные контрацептивы), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (включая, эпинефрин или адреналин, тербуталин, сальбутамол), ингибиторы протеаз, гормоны щитовидной железы, некоторые нейролептики (включая оланзапин, клозапин): могут понижать гипогликемическое действие инсулина;
соли лития, бета-адреноблокаторы, клонидин, этанол: могут влиять на гипогликемическое действие инсулина, ослабляя или усиливая его;
пентамидин: повышает риск развития гипогликемии, которая может сменяться гипергликемией.

Сопутствующая терапия лекарственными средствами с симпатолитическим эффектом (включая клонидин, бета-адреноблокаторы, гуанфацин, резерпин) при развитии гипогликемии может частично или полностью скрывать признаки адренергической контррегуляции.

Аналогами Лантуса СолоСтар являются: Туджео СолоСтар, Биосулин P, Актрапид НМ, Актрапид МС, Росинсулин P, Возулим-Р, Генсулин P, Хумодар P, Инсулин MK, Моносуинсулин (МК, МП), Гансулин P, Инсулин-Ферейн ЧР, Инсуман Рапид ГТ, НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Хумалог и др.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Используемую шприц-ручку следует хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте. После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель.

Отзывы о Лантусе СолоСтар носят положительный характер. Все пациенты отмечают клиническую эффективность препарата, удобство в применении, низкую частоту возникновения нежелательных явлений. Указывают на необходимость строгого выполнения всех предписаний врача. Это связано с тем, что введение инсулина на фоне нарушений диеты или чрезмерной физической нагрузки не способно защитить больного от скачков сахара в крови или развития гипогликемии.

Цена на Лантус СолоСтар за упаковку, содержащую 5 шприц-ручек по 3 мл, может составлять 2937–3418 руб.

источник