Шприцы ручки для инсулина лантус солостар

Лантус СолоСтар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Lantus SoloStar

Действующее вещество: инсулин гларгин (Insulin glargine)

Производитель: Санофи-Авентис Восток, ЗАО (Россия), Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Цены в аптеках: от 3680 руб.

Лантус СолоСтар – гипогликемический препарат длительного действия, аналог человеческого инсулина.

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость (по 3 мл в стеклянных картриджах без цвета (тип I), которые вмонтированы в одноразовые шприц-ручки СолоСтар с корпусом серого цвета и пурпурной кнопкой для введения препарата, в картонной пачке с картонным фиксатором 5 шприц-ручек и инструкция по применению Лантуса СолоСтар).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: инсулин гларгин – 100 ЕД (единица действия) или 3,637 8 мг;
• вспомогательные компоненты: метакрезол (м-крезол), глицерол 85%, цинк (в виде цинка хлорида), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лантус СолоСтар – гипогликемическое средство. Действующее вещество препарата – инсулин гларгин, является аналогом человеческого инсулина. Его получают методом рекомбинации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), он отличается слабой растворимостью в нейтральной среде.

Полная растворимость инсулина гларгина в составе Лантуса СолоСтар обусловлена кислой реакцией раствора для инъекций, которая после введения в подкожно-жировую клетчатку нейтрализуется. Это способствует образованию микропреципитатов, которые обеспечивают пролонгированное действие препарата в результате постоянного плавного высвобождения небольших порций инсулина гларгина и сохранение профиля кривой «концентрация – время».

В результате биотрансформации образуется два активных метаболита – M1 и M2. У инсулина гларгина и его активных метаболитов механизм связывания со специфическими рецепторами инсулина очень близок человеческому инсулину, поэтому инсулин гларгин может выполнять биологическое действие, аналогичное действию эндогенного инсулина.

В организме основная роль инсулина и его аналогов, включая инсулин гларгин, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Он снижает уровень концентрации глюкозы в крови в результате стимулирования периферических тканей (особенно скелетной мускулатуры и жировой ткани) к поглощению глюкозы и ингибирования образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в жировых клетках (адипоцитах), ингибирует протеолиз и способствует увеличению синтеза белка.

Сниженная скорость абсорбции инсулина гларгина создает условия для пролонгированного действия Лантуса СолоСтар и позволяет применять его 1 раз в день. После введения действие начинает проявляться, в среднем, через 1 час и сохраняется в течение 24 часов, максимальная продолжительность составляет 29 часов. Период действия инсулина гларгина может существенно изменяться.

Показано применение инсулина Лантус СолоСтар в шприц-ручках для лечения сахарного диабета 1 типа у детей в возрасте старше 2 лет. Его эффективность в возрастной группе 2–6 лет подтверждена значительным снижением частоты возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями как в течение суток, так и в ночное время.

Пятилетнее наблюдение за больными сахарным диабетом 2 типа, принимавшими Лантус СолоСтар, не выявило достоверных отличий в прогрессировании диабетической ретинопатии по сравнению с инсулином изофаном.

Аффинность инсулина гларгина к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) примерно в 8 раз выше, чем у человеческого инсулина, но у метаболитов M1 и M2 – несколько меньше.

При сахарном диабете 1 типа уровень общей терапевтической концентрации инсулина гларгина и его метаболитов заметно ниже уровня, необходимого для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и запуска через них последующей активации митогенно-пролиферативного пути. Активировать митогенно-пролиферативный путь могут физиологические концентрации эндогенного ИФР-1. Однако терапевтические концентрации инсулина, достигаемые при лечении Лантусом СолоСтар, значительно уступают фармакологическим концентрациям, необходимым для активации митогенно-пролиферативного пути.

Международное многоцентровое рандомизированное исследование проводилось с участием 12 537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Участников исследования поделили на две равные группы, одна из которых принимала инсулин гларгин, его доза титровалась до достижения концентрации глюкозы в крови натощак (ГКН) 5,3 ммоль и меньше. Вторая группа пациентов получала стандартную терапию.

Первой конечной точкой исследования являлось время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда. Было установлено, что применение инсулина гларгина не изменяет риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности по сравнению со стандартной гипогликемической терапией.

Второй конечной точкой являлось время до первого возникновения любого осложнения нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, период до проведения процедуры реваскуляризации коронарных, периферических или сонных артерий либо до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности. Различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, комбинированном показателе микрососудистых исходов, смертности от всех причин выявлено не было.

Медиана значений гликированного гемоглобина (Hb_A1c), составляющая в начале лечения 6,4%, на протяжении всего периода наблюдения в группе инсулина гларгина находилась в диапазоне от 5,9% до 6,4%, в группе стандартного лечения – от 6,2% до 6,6%.

Результаты исследований показали, что на фоне применения инсулина гларгина развитие тяжелой гипогликемии на 100 пациенто-лет лечения составило 1,05 эпизода, на фоне стандартной гипогликемической терапии – 0,3 эпизода. Наблюдение за пациентами, получавшими инсулин гларгин, на протяжении 6 лет не обнаружило никаких случаев гипогликемии у 42% больных.

Медиана изменений веса тела на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше по сравнению с исходом в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартной терапии.

После п/к введения абсорбция инсулина гларгина по сравнению с инсулином изофаном происходит более медленно и в течение более длительного времени, а также не достигает пика концентрации. Равновесная концентрация Лантуса СолоСтар в плазме крови на фоне однократного ежедневного введения достигается через 2–4 дня. Уровень концентрации инсулина в сыворотке крови сопоставим при инъекции в область живота, плеча или бедра.

Для инсулина гларгина характерна меньшая вариабельность фармакокинетического профиля как у одного, так и у разных пациентов.

В подкожно-жировой клетчатке происходит частичное расщепление инсулина гларгина со стороны карбоксильного конца бета-цепи с образованием двух активных метаболитов: M1 (21 A -Gly-инсулин) и M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулин). В плазме крови преимущественно циркулирует метаболит M1, при увеличении дозы препарата его системная экспозиция увеличивается. Действие препарата в основном обусловлено системной экспозицией метаболита M1. В системном кровотоке инсулин гларгин и метаболит M2 практически не обнаруживаются, или их концентрации не зависят от введенной дозы Лантуса СолоСтар.

T_½ (период полувыведения) инсулина гларгина сопоставим с T_½ человеческого инсулина.

Возраст, пол пациента или курение не вызывают различия в безопасности и эффективности Лантуса СолоСтар.

Ожирение пациентов не влияет на безопасность применения и эффективность инсулина гларгина.

Установлено, что применение Лантуса СолоСтар у детей в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1 типа не вызывает накопления инсулина гларгина и его метаболитов в плазме крови.

Применение Лантуса СолоСтар показано больным сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

• возраст до 2 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать инсулин Лантус СолоСтар в шприц-ручках пациентам с пролиферативной ретинопатией, выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга, в период беременности.

Раствор предназначен только для п/к введения путем инъекции в подкожно-жировую клетчатку в области живота, бедер или плеч. Процедуру производят ежедневно, 1 раз в день в удобное (но всегда одно и то же) для больного время суток. Места инъекций необходимо регулярно чередовать.

Нельзя вводить Лантус СолоСтар внутривенно!

Для правильного безопасного самостоятельного выполнения процедуры необходимо тщательно изучить последовательность действий и строго соблюдать ее.

Прежде всего, при первом использовании шприц-ручки ее необходимо предварительно достать из холодильника и подержать в условиях комнатной температуры в течение 1–2 часов. За это время раствор нагреется до комнатной температуры, что позволит избежать болезного введения охлажденного инсулина.

Перед процедурой необходимо убедиться в соответствии инсулина, изучив этикетку на шприц-ручке. Сняв колпачок, следует провести тщательную визуальную оценку качества содержимого картриджа шприц-ручки. Препарат можно использовать, если раствор имеет прозрачную бесцветную структуру без видимых твердых частиц.

Если обнаружится повреждение корпуса или появятся сомнения в качестве работы шприц-ручки, ее категорически запрещено использовать. В этом случае рекомендуется извлечь раствор из картриджа в новый шприц, который подходит для инсулина 100 МЕ/мл, и сделать инъекцию.

Необходимо использовать иглы, совместимые с СолоСтар.

Каждую инъекцию производят новой стерильной иглой, которую устанавливают перед непосредственным введением Лантуса СолоСтар.

Чтобы убедиться в отсутствии пузырьков воздуха и хорошей работе шприц-ручки и иглы, обязательно проводят предварительный тест на безопасность. Для этого, сняв наружный и внутренний колпачки иглы и отмерив дозу, соответствующую 2 единицам, шприц-ручку располагают иглой вверх. Осторожно постукивая пальцем по картриджу с инсулином, все пузырьки воздуха направляют к игле и полностью нажимают на кнопку введения инъекции. Появление инсулина на кончике иглы свидетельствует о правильной работе шприц-ручки и иглы. Если выход инсулина не состоялся, то попытку следует повторять до достижения желаемого результата.

Шприц-ручка содержит 80 ЕД инсулина и точно его дозирует. Для установления требуемой дозы используют шкалу, которая позволяет соблюдать точность до 1 ЕД. По завершении теста на безопасность в дозировочном окошке должна стоять цифра 0, после этого можно устанавливать необходимую дозу. В случаях, когда количество препарата в шприц-ручке меньше требуемой для введения дозы, проводят две инъекции, используя остаток в начатой шприц-ручке, а недостающее количество – из новой шприц-ручки.

Медицинский работник должен проинформировать пациента о технике проведения инъекции и убедиться в правильности ее выполнения.

Для инъекции иглу вводят под кожу и нажимают кнопку введения до упора, удерживая в этом положении в течение 10 секунд. Это необходимо для полного введения выбранной дозы, затем углу извлекают.

После инъекции иглу снимают со шприц-ручки и выбрасывают, а картридж закрывают колпачком. При невыполнении этих рекомендаций повышается риск попадания воздуха и/или инфекции в картридж, загрязнения и утечки инсулина.

Шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом! Ее необходимо хранить в стерильных условиях, не допуская попадания пыли и грязи. Для очищения внешней стороны шприц-ручки можно использовать влажную салфетку. Нельзя погружать ее в жидкости, промывать или смазывать!

У пациента всегда должна быть в наличии запасная шприц-ручка на случай повреждения используемого экземпляра или его потери.

Пустую шприц-ручку или содержащую просроченный препарат следует утилизировать.

Не следует охлаждать приготовленную для инъекции шприц-ручку.

После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель, на этикетке рекомендуется указывать дату первого введения Лантуса СолоСтар.

Назначение дозы производится индивидуально с учетом клинических показаний и сопутствующей терапии.

В период применения препарата пациент должен учитывать, что начало и продолжительность действия инсулина может изменяться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии его организма.

При сахарном диабете 2 типа показано применение Лантуса СолоСтар в виде монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами.

Дозы, время введения инсулина и приема гипогликемических средств должны определяться и корректироваться индивидуально, с учетом целевых значений концентрации глюкозы в крови.

Коррекцию дозы следует производить с целью предупреждения развития гипо- или гипергликемии, например, при изменении времени введения дозы инсулина, веса тела и/или образа жизни пациента. Любые изменения дозы инсулина следует проводить только под медицинским наблюдением и с осторожностью.

Лантус СолоСтар не относится к инсулинам выбора для лечения диабетического кетоацидоза, в этом случае следует отдавать предпочтение в/в введению инсулина короткого действия. Если схема лечения включает инъекции базального и прандиального инсулина, то в качестве базального инсулина показано введение инсулина гларгина в дозе, которая соответствует 40–60% от суточной дозы инсулина.

Начальная суточная доза инсулина гларгина для больных сахарным диабетом 2 типа при комбинированной терапии с пероральными гипогликемическими средствами должна составлять 10 ЕД. Далее коррекцию дозы производят индивидуально.

У всех пациентов лечение препаратом следует сопровождать мониторингом концентрации глюкозы в крови.

При переходе пациента на схему лечения с применением Лантуса СолоСтар после схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия может потребоваться коррекция суточной дозы и времени введения инсулина короткого действия или его аналога и изменение доз гипогликемических средств для приема внутрь.

Если пациент находился на предшествующей терапии Туджео (300 ЕД инсулина гларгина в 1 мл), то для уменьшения риска развития гипогликемии при переходе на Лантус СолоСтар начальная доза препарата не должна превышать 80% дозы Туджео.

При переходе с однократного в течение суток введения инсулина изофана начальная доза инсулина гларгина обычно применяется в размере количества ЕД отменяемого препарата.

Если предыдущая схема лечения предусматривала двукратное введение в течение суток инсулина изофана, то при переводе больного на однократное введение Лантуса СолоСтар перед сном для понижения вероятности развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время его начальную дозу назначают в размере 80% от суточной дозы инсулина изофана. В ходе терапии дозу корректируют в зависимости от реакции пациента.

Переход с человеческого инсулина должен проводиться под медицинским наблюдением. В течение первых недель применения инсулина гларгина рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга концентрации глюкозы в крови и проведение коррекции режима дозирования инсулина по мере необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам с наличием антител к человеческому инсулину, нуждающимся в применении высоких доз человеческого инсулина. У этой категории больных на фоне применения инсулина гларгина возможно значительное улучшение реакции на введение инсулина.

По мере улучшения метаболического контроля и повышения чувствительности тканей к инсулину проводится коррекция режима дозирования.

Противопоказано смешивание и разведение инсулина гларгина с другими инсулинами.

При назначении Лантуса СолоСтар пациентам пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие начальные дозы, их увеличение до поддерживающей дозы должно проходить медленно. Следует учитывать, что в пожилом возрасте осложнено распознавание развивающейся гипогликемии.

• со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая понижение артериального давления (АД), бронхоспазм, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, шок (включая случаи с летальным исходом);
• со стороны нервной системы: очень редко – дисгевзия;
• со стороны органа зрения: редко – преходящее нарушение зрения, ретинопатия;
• дерматологические реакции: часто – липодистрофия; нечасто – липоатрофия;
• со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия;
• нарушения в месте введения: часто – боль, покраснение, зуд, отек, воспаление, крапивница;
• общие расстройства: редко – задержка натрия, отеки.

Симптомы: гипогликемия, включая тяжелые, длительные и угрожающие жизни больного эпизоды.

Лечение: немедленный прием внутрь быстроусвояемых углеводов часто помогает купировать симптомы умеренной гипогликемии. При необходимости следует провести изменение схемы дозирования инсулина, режима питания или физической активности. Эпизоды тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся неврологическими расстройствами, судорогами или комой, требуют введения глюкагона (внутримышечно или п/к), концентрированного раствора декстрозы (в/в), назначения приема углеводов. Больной нуждается в тщательном наблюдении специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Ограниченный опыт применения Лантуса СолоСтар не позволяет дать достоверную оценку его эффективности и безопасности при лечении больных сахарным диабетом с нарушенной функцией печени или средней/тяжелой степенью почечной недостаточности.

На развитие гипогликемии могут указывать такие симптомы адренергической контррегуляции, как чувство голода, нервное возбуждение, тремор, раздражительность, беспокойство, появление холодного пота, бледность кожных покровов, выраженное сердцебиение, тахикардия. Обычно симптомы развития гипогликемии возникают внезапно. Их выраженность зависит от скорости развития и тяжести гипогликемии.

Далее состояние может усугубляться следующими психоневрологическими нарушениями: слабость, головная боль, чувство усталости, сонливость, тошнота, необычная утомляемость, снижение способности концентрировать внимание, зрительные расстройства, спутанность или потеря сознания, судорожный синдром.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут вызывать поражение нервной системы. При длительных и выраженных эпизодах гипогликемии повышается угроза жизни пациентов, при нарастании гипогликемии возможен летальный исход.

Эпизоды тяжелой гипогликемии при пролиферативной ретинопатии, особенно у пациентов, не получающих лечения фотокоагуляцией, могут вызывать развитие преходящей потери зрения.

Следует учитывать, что применение Лантуса СолоСтар может вызывать образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином. Их наличие может повлечь необходимость в пересмотре режима дозирования с целью предотвращения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Приступать к коррекции режима дозирования при неэффективности контроля над уровнем содержания глюкозы в крови следует после проверки точности выполнения пациентом предписанной врачом схемы лечения и тщательного анализа всех факторов, которые могут влиять на концентрацию глюкозы в крови. Необходимо убедиться в соблюдении указаний в отношении мест введения и правильности техники проведения п/к инъекций.

На фоне применения Лантуса СолоСтар время поступления в организм инсулина длительного действия увеличивается, поэтому вероятность развития ночной гипогликемии ниже, чем в ранние утренние часы.

Следует учитывать, что при возникновении гипогликемии на фоне приема Лантуса СолоСтар, возможно замедление выхода пациента из состояния гипогликемии, обусловленное пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациенты должны быть проинформированы о следующих состояниях и ситуациях, на фоне которых может происходить уменьшение выраженности симптомов-предвестников гипогликемии, либо они могут полностью отсутствовать:

• переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения;
• заметное улучшение регуляции концентрации глюкозы в крови;
• постепенное развитие гипогликемии;
• вегетативная невропатия;
• длительное течение сахарного диабета;
• наличие психических расстройств;
• сопутствующая терапия другими лекарственными средствами;
• пожилой возраст.

Наличие нормальных или сниженных показателей гликированного гемоглобина указывает на повышение риска развития нераспознанных повторяющихся приступов гипогликемии, особенно в ночное время.

Склонность к гипогликемии повышается при наличии следующих факторов:

• изменение области введения инсулина;
• гиперчувствительность к инсулину (в том числе при устранении факторов стресса);
• физическая активность (повышенная, непривычная или длительная);
• интеркуррентные заболевания, которые сопровождаются рвотой и/или диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропуск приема пищи;
• употребление алкоголя;
• гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников и другие некомпенсированные нарушения эндокринной системы;
• одновременное применение других лекарственных средств.

У пациентов с указанными факторами риска может потребоваться коррекция дозы инсулина. При строгом соблюдении режима питания, схемы дозирования и правильного введения инсулина и своевременном определении симптомов-предвестников гипогликемии пациенты в значительно меньшей степени подвержены риску развития данного заболевания.

Больным с интеркуррентными заболеваниями нельзя полностью прекращать введение инсулина. Эта категория требует более интенсивного контроля содержания глюкозы в крови, во многих случаях показана коррекция режима дозирования инсулина и проведение исследований мочи на наличие кетоновых тел.

В рационе больных сахарным диабетом 1 типа должно регулярно присутствовать хотя бы небольшое количество углеводов, в том числе при отсутствии возможности приема пищи или ее приеме в малых объемах, а также в случае рвоты.

Применение Лантуса СолоСтар допускается в период вынашивания по клиническим показаниям.

Результаты исследований указывают на отсутствие каких-либо нежелательных специфических эффектов на протекание беременности, а также на состояние плода или здоровье новорожденных.

Женщина должна информировать лечащего врача о наличии или планировании беременности.

Следует учитывать, что в I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, а во II и III триместрах – увеличиваться.

Тщательный контроль концентрации глюкозы в крови требуется непосредственно после родов в связи с быстрым уменьшением потребности в инсулине.

В период лактации следует рассмотреть вопрос о коррекции режима дозирования инсулина и диеты.

При ранее имевшемся или гестационном сахарном диабете при беременности необходимо поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всего периода вынашивания с целью предупреждения появления нежелательных исходов, обусловленных гипергликемией.

Противопоказано назначение Лантуса СолоСтар детям младше 2 лет.

Клинические данные по применению инсулина гларгина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

У пациентов моложе 18 лет реакции в месте введения и аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы возникают относительно чаще.

При нарушении функции почек процессы элиминации инсулина могут ослабляться, что влечет уменьшение потребности в нем.

Следует учитывать, что при тяжелой степени печеночной недостаточности может быть понижена потребность в инсулине в связи с замедлением его биотрансформации.

При назначении Лантуса СолоСтар пациентам пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие начальные дозы, их увеличение до поддерживающей дозы должно проходить медленно. Следует учитывать, что в пожилом возрасте осложнено распознавание развивающейся гипогликемии.

Прогрессирующее ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста может способствовать стойкому понижению потребности в инсулине.

• пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пентоксифиллин, пропоксифен, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфаниламидные противомикробные средства, салицилаты: могут вызывать усиление гипогликемического эффекта инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Следует соблюдать осторожность и корректировать дозы инсулина гларгина по мере необходимости;
• даназол, диазоксид, глюкокортикостероиды, диуретики, изониазид, эстрогены, глюкагон, гестагены (включая гормональные контрацептивы), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (включая, эпинефрин или адреналин, тербуталин, сальбутамол), ингибиторы протеаз, гормоны щитовидной железы, некоторые нейролептики (включая оланзапин, клозапин): могут понижать гипогликемическое действие инсулина;
• соли лития, бета-адреноблокаторы, клонидин, этанол: могут влиять на гипогликемическое действие инсулина, ослабляя или усиливая его;
• пентамидин: повышает риск развития гипогликемии, которая может сменяться гипергликемией.

Сопутствующая терапия лекарственными средствами с симпатолитическим эффектом (включая клонидин, бета-адреноблокаторы, гуанфацин, резерпин) при развитии гипогликемии может частично или полностью скрывать признаки адренергической контррегуляции.

Аналогами Лантуса СолоСтар являются: Туджео СолоСтар, Биосулин P, Актрапид НМ, Актрапид МС, Росинсулин P, Возулим-Р, Генсулин P, Хумодар P, Инсулин MK, Моносуинсулин (МК, МП), Гансулин P, Инсулин-Ферейн ЧР, Инсуман Рапид ГТ, НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Хумалог и др.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Используемую шприц-ручку следует хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте. После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель.

Отзывы о Лантусе СолоСтар носят положительный характер. Все пациенты отмечают клиническую эффективность препарата, удобство в применении, низкую частоту возникновения нежелательных явлений. Указывают на необходимость строгого выполнения всех предписаний врача. Это связано с тем, что введение инсулина на фоне нарушений диеты или чрезмерной физической нагрузки не способно защитить больного от скачков сахара в крови или развития гипогликемии.

Цена на Лантус СолоСтар за упаковку, содержащую 5 шприц-ручек по 3 мл, может составлять 2937–3418 руб.

источник

Лантус – один из первых беспиковых аналогов человеческого инсулина. Получен путем замены в 21-м положении А-цепи аспарагин аминокислоты на глицин и присоединения двух аминокислот аргинина в Б-цепи к концевой аминокислоте. Этот препарат производит крупная французская фармацевтическая корпорация — Sanofi-Aventis. В ходе многочисленных исследований было доказано, что инсулин Лантус не только снижает риск развития гипогликемии по сравнению с НПХ препаратами, но и улучшает показатели углеводного обмена. Ниже представлена краткая инструкция по применению и отзывы диабетиков.

Активное вещество Лантуса – инсулин гларгин. Его получают методом генетической рекомбинации при помощи к-12 штамма бактерии Escherichia coli. В нейтральной среде слабо растворим, в кислой среде растворяется с образованием микропреципитатов, которые постоянно и медленно высвобождают инсулин. Благодаря этому у Лантуса плавный профиль действия длительностью до 24ч.

Основные фармакологические свойства:

• Медленная адсорбция и беспиковый профиль действия в течении 24 часов.
• Подавление протеолиза и липолиза в адипоцитах.
• Активный компонент связывается с инсулиновыми рецепторами в 5-8 раз сильнее.
• Регуляция метаболизма глюкозы, угнетение образования глюкозы в печени.

В 1 мл Лантус Солостар содержится:

• 3,6378 мг инсулина гларгина (в перерасчете 100 МЕ человеческого инсулина);
• 85% глицерола;
• вода для инъекций;
• хлористоводородная концентрированная кислота;
• м-крезол и гидроксид натрия.

Лантус – прозрачный раствор для п/к инъекций, выпускается в виде:

• картриджей для системы ОптиКлик (5шт в упаковке);
• 5 шприц-ручек Лантус Солостар;
• шприц-ручек ОптиСет в одной упаковке 5 шт. (шаг 2 ЕД);
• флаконов 10мл (1000 ЕД в одном фл.).

1. Взрослые и дети от 2 лет с диабетом 1-го типа.
2. Сахарный диабет 2-го типа (в случае неэффективности таблетированных препаратов).

При ожирении эффективно комбинированное лечение – Лантус Солостар и Метформин.

Существуют лекарственные препараты, которые влияют на углеводный обмен, при этом повышается или понижается потребность в инсулине.

Снижают сахар: пероральные противодиабетические средства, сульфаниламиды, ингибиторы АПФ, салицилаты, ангиопротекторы, ингибиторы моноаминооксидазы, антиаритмик Дизопирамид, наркотические анальгетики.

Повышают сахар: гормоны щитовидной железы, мочегонные, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества оказывают как гипогликемический эффект, так и гипергликемический. К таким относятся:

• бета-блокаторы и соли лития;
• спирт;
• клонидин (гипотензивный препарат).

1. Запрещается применять больным, у которых непереносимость инсулина гларгина или вспомогательных компонентов.
2. Гипогликемия.
3. Лечение диабетического кетоацидоза.
4. Дети до 2 лет.

Возможные побочные реакции возникают редко, в инструкции говорится, что может быть:

• липоатрофия или липогипертрофия;
• аллергические реакции (отек Квинке, аллергический шок, бронхоспазм);
• мышечные боли и задержка в организме ионов натрия;
• дизгевзия и нарушение зрения.

Если диабетик пользовался инсулинами средней продолжительности, то при переходе на Лантус меняется дозировка и режим введения препарата. Смена инсулина должна осуществляться только в стационаре.

В дальнейшем врач смотрит на сахара, образ жизни пациента, вес и корректируют количество введенных единиц препарата. Через три месяца эффективность назначенного лечения можно проверить с помощью анализа на гликированный гемоглобин.

Видео инструкция:

В России всех инсулинозависимых диабетиков принудительно перевели с Лантуса на Туджео. Согласно исследованиям у нового препарата меньше риск развития гипогликемии, но на практике большинство людей жалуются, что после перехода на Туджео у них сильно подскочили сахара, поэтому они вынуждены самостоятельно покупать инсулин Лантус Солостар.

Левемир отличный препарат, но у него другое действующее вещество, хотя длительность действия также 24 часа.

С инсулином Айлар не сталкивался, в инструкции говорится, что это тот же Лантус, но дешевле и производитель другой.

Официальные клинические исследования Лантуса с беременными женщинами не проводились. По неофициальным источникам препарат не оказывает негативного влияния на протекание беременности и самого ребенка.

Проводились опыты на животных, в ходе которых было доказано, что инсулин гларгин не оказывает токсического влияния на репродуктивную функцию.

Беременным Лантус Солостар может назначаться в случае неэффективности НПХ инсулинов. Будущие мамы должны следить за своими сахарами, ведь в первом триместре потребность в инсулине может снижаться, а во втором и третьем повышаться.

Не стоит бояться кормить ребенка грудью, в инструкции нет данных о том, что Лантус может проникать в грудное молоко.

Срок годности Лантуса – 3 года. Хранить нужно в темном, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов. Обычно самое подходящее место – холодильник. При этом обязательно смотрите за температурным режимом, потому что заморозка инсулина Лантус запрещена!

С момента первого использования препарат может храниться месяц в темном месте при температуре не более 25 градусов (не в холодильнике). Нельзя применять просроченный инсулин.

Лантус Солостар выписывается бесплатно по рецепту врачом-эндокринологом. Но бывает и такое, что диабетику приходиться самостоятельно покупать этот препарат в аптеке. Средняя цена инсулина – 3300 руб. В Украине Лантус можно купить за 1200 грн.

Диабетики говорят, что это действительно очень хороший инсулин, что сахара у них держаться в пределах нормы. Вот что говорят люди о Лантусе:

Большинство оставляли только положительные отзывы. Несколько человек говорили, что им лучше подходит Левемир или Тресиба.

источник

В 1922 году была сделана первая инъекция инсулина. До этого времени люди с сахарным диабетом были обречены. Изначально диабетики вынуждены были колоть гормон поджелудочной железы стеклянными многоразовыми шприцами, это было неудобно и больно. Со временем на рынке появились одноразовые шприцы для инсулина с тонкими иглами. Сейчас продаются более удобные устройства для введения инсулинов – шприц-ручки. Эти приспособлениями помогают диабетикам вести активный образ жизни и не испытывать трудностей с подкожным введением лекарства.

Ручка-шприц – специальное приспособление (инъектор) для подкожного введения лекарственных препаратов, чаще всего инсулинов. В 1981 году у директора компании Ново (сейчас Ново Нордиск) Сонника Фрюленда появилась идея создания этого устройства. К концу 1982 года были готовы первые образцы приспособлений для удобного введения инсулина. В 1985 г. НовоПен впервые появилась в продаже.

Инсулиновые инъекторы бывают:

1. Многоразовые (со сменными картриджами);
2. Одноразовые – картридж впаян, после использования приспособление выбрасывается.

Популярные одноразовые шприц-ручки – Солостар, ФлексПен, Квикпен.

Многоразовые устройства состоят из:

• держателя картриджа;
• механической части (пусковая кнопка, индикатор дозы, шток поршня);
• колпачка инъектора;
• отдельно покупаются сменные иглы.

Шприц-ручки популярны среди диабетиков и имеют ряд преимуществ:

• точная дозировка гормона (есть устройства с шагом 0,1 ЕД);
• удобство при транспортировке – легко помещается в кармане или сумке;
• инъекция осуществляется быстро и незаметно;
• сделать укол может как ребенок, так и слепой человек без какой-либо помощи;
• возможность подбора игл разной длинны – 4, 6 и 8 мм;
• стильный дизайн позволяет ввести инсулин диабетику в общественном месте без привлечения особого внимания других людей;
• современные шприц-ручки отображают информацию о дате, времени и дозировке введенного инсулина;
• гарантия от 2 до 5 лет (все зависит от производителя и модели).

Любое приспособление не идеальное и имеет свои недостатки, а именно:

• не все инсулины подходят под определенную модель устройства;
• высокая стоимость;
• если что-то сломалось, нельзя отремонтировать;
• покупать нужно сразу две шприц-ручки (для короткого и продленного инсулина).

Бывает и такое, что выписывают лекарство во флаконах, а для шприц-ручек подходят только картриджи! Диабетики нашли выход из этой неприятной ситуации. Они из флакона стерильным шприцом перекачивают инсулин в использованный пустой картридж.

• Шприц-ручка НовоПен 4. Стильное, удобное и надежное устройство для введения инсулина компании Novo Nordisk. Это усовершенствованная модель НовоПен 3. Подходит только для картриджных инсулинов: Левемир, Актрапид, Протафан, Новомикс, Микстард. Дозировка от 1 до 60 ЕД с шагом 1 ЕД. Приспособление имеет металлическое покрытие, гарантия работоспособности – 5 лет. Ориентировочная цена – 30 долларов.
• ХумаПен Люксура. Ручка-шприц компании Eli Lilly для Хумулина (НПХ, Р, МЗ), Хумалога. Максимальная дозировка 60 ЕД, шаг – 1 единица. Модель HumaPen Luxura HD имеет шаг 0,5 ЕД и максимальную дозировку 30 единиц.
  Приблизительная стоимость — 33 доллара.
• Новопен Эхо. Инъектор создан компанией Novo Nordisk специально для детей. Оснащен дисплеем, на котором отображается последняя введенная доза гормона, а также время, которое прошло с момента последнего укола. Максимальная дозировка – 30 ЕД. Шаг – 0,5 единиц. Совместим с картриджными инсулинами Penfill.
  Средняя цена – 2200 руб.
• БиоматикПен. Приспособление предназначено только для препаратов компании Фармстандарт (Биосулин Р или H). Электронный дисплей, шаг 1 единица, срок действия инъектора – 2 года.
  Цена – 3500 руб.
• ХумаПен Эрго 2 и Хумапен Саввио. Ручка-шприц компании Эли Элли с разными названиями и одинаковыми характеристиками. Подходит для инсулинов Хумулин, Хумодар, Фармасулин.
  Цена – 27 долларов.
  
• PENDIQ 2.0. Цифровая инсулиновая шприц-ручка с шагом 0,1 ЕД. Память на 1000 инъекций с информацией о дозировке, дате и времени введения гормона. Есть Bluetooth, батарея заряжается при помощи USB. Подходят инсулины производителей: Sanofi Aventis, Lilly, Berlin-Chemie, Novo Nordisk.
  Стоимость – 15000 руб.

Видеобзор шприц-ручек для инсулина:

Чтобы правильно выбрать инъектор, нужно обратить внимание на:

• максимальную разовую дозировку и шаг;
• вес и размер устройства;
• совместимость с вашими инсулинами;
• цену.

Для детей лучше брать инъекторы с шагом 0,5 ЕД. Взрослым важна максимальная разовая дозировка и простота использования.

Срок службы шприц-ручек для инсулина – 2-5 лет, все зависит от модели. Чтобы продлить работоспособность приспособления, необходимо додерживаться определенных правил:

• хранить в оригинальном чехле;
• не допускать попадания влаги и прямых солнечных лучей;
• не подвергать ударам.

Иглы для инъекторов бывают трех видов:

1. 4-5 мм – для детей.
2. 6 мм – для подростков и худых людей.
3. 8 мм – для полных людей.

Популярные производители – Новофайн, Микрофайн. Цена зависит от размера, в упаковке обычно находится 100 игл. Также в продаже можно встретить менее известных производителей универсальных игл для шприц-ручек – Comfort Point, Droplet, Акти-Файн, KD-Penofine.

Алгоритм проведения первой инъекции:

1. Достать из чехла шприц-ручку, снять колпачок. Открутить механическую часть от держателя картриджа.
2. Зафиксировать шток поршня в исходном положении (придавить пальцем головку поршня).
3. Вставить картридж в держатель и присоединить к механической части.
4. Присоединить иглу и снять внешний колпачок.
5. Взболтать инсулин (только если НПХ).
6. Проверить проходимость иглы (спустить 4 ЕД — если новый картридж и 1 ЕД перед каждым использованием.
7. Устанавливаем необходимую дозировку (показывается цифрами в специальном окошке).
8. Собираем кожу в складку, делаем укол под углом 90 градусов и нажимаем пусковую кнопку до упора.
9. Ждем 6-8 сек и вытягиваем иголку.

После каждой инъекции рекомендовано менять старую иглу на новую. Последующий укол должен делаться с отступом 2 см от предыдущего. Это делается для того, чтобы не развивалась липодистрофия.

Видеоинструкция по применению шприц-ручки:

Многие диабетики оставляют только положительные отзывы, так как шприц-ручка намного удобнее обычного инсулинового шприца. Вот что говорят диабетики:

Аделлаида Лис. Новопен Эхо — моя любовь, потрясающее устройство, работает идеально.

Ольга Охотникова. Если выбирать между Эхо и PENDIQ, то однозначно первая, вторая не стоит таких денег, очень дорого!

Хочу оставить свой отзыв как врача и диабетика: «В детстве пользовался шприц-ручкой Humapen Эрго 2, устройством доволен, только не понравилось качество пластика (через 3 года сломалась). Сейчас я владелец металлической Новопен 4, пока работает идеально».

Новопен 4 — идеальная шприц ручка для инсулина актрапид и протафан. Многоразовая ручка намного удобнее обычных исулиновых шприцов, разница ощутима. В Украине приходится доплачивать за картриджи, но что поделаешь, назад к флаконам возвращаться не хочу!

Шприц-ручки для меня лично не подходят. Никакие. Приходится покупать инсулин в одноразовой шприц-ручке и тянуть его инсулиновым шприцом. Как ни старался выдерживать инструкцию, как только вынимаю иглу шприц-ручки, приличная часть дозы инсулина капает из иглы наружу, даже если задержать ее под кожей любое время после нажатия кнопки шприца. При этом какая часть дозы была введена, а какая пролилась мимо — никак не проверишь, но однозначно доза недовводится. Причем, каждый раз по-разному, в зависимости от типа иглы.
Сперва думал, что неисправна шприц-ручка, но этот эффект был и у базального и у короткого инсулина. И у всех «последующих» шприц-ручек.
С обычными шприцами (перепробовал все размеры игл доступных шприцов 0,3 / 0,5 / 1,0 мл) такого эффекта нет. Поскольку у инсулинового шприца меньший диаметр поршня, то инсулин выходит из него с гораздо большим «напором», по сравнению с напором, создаваемым шприц-ручкой. А при меньшем напоре, да еще и небольшой дозе, инсулин просто сжимается под поршнем и не может достаточно растянуть под кожей ткани для своего объема.
Наигравшись со шприц-ручками (и многоразовыми с пенфиллами, и одноразовыми), я решил использовать шприцы. Доза вводится точно, не проливается ни капли. При этом добрая четверть флакона шприц-ручки стала попадать по назначению, а не проливаться мимо.
Поскольку мои инсулины не выдают бесплатно, экономия очевидна даже с затратами на приобретение шприцов. Жаль только, что теперь инсулины стало сложно отыскать в обычных 10 мл флаконах.

Оба инсулина в шприц-ручках одинаково прозрачны, и чтобы не спутать базальный инсулин с коротким, набранными в обычные шприцы, приходится использовать инсулиновые шприцы разных объемов. Набираю дневную дозу и колю нужную часть 3-4 раза из одного шприца.
Всем здоровья!

Собаке надо колоть инсулин (опыта у меня совсем нет). Начала делать уколы с помощью одноразовой шприц-ручки, но из пяти — две не работают, как из них тянуть инсулин шприцом и как определить дозу ?

Вы точно уверены, что не работают шприц-ручки? Вы можете достать картридж, купить инсулиновый шприц U100 и колоть ним. Дозировка: 1 деление = 1 единица.
Вот посмотрите видео, там показано как достать картридж из одноразовой ручки:

У шприцов U100 1 мл — 1 деление = 2 ед.
У шприцов U100 0.5 мл — 1 деление = 1 ед.

Слышал, что бывают шприц-ручки с определением уровня сахара в крови.
Не могли бы Вы подсказать есть ли такие и если есть то ее модель.

В том то и дело, что шприц-ручка. Ранее была такая модель лет 5-7 назад. Сняли с производства. Вот я и подумал, что может есть аналоги

источник

Представительство Акционерного общества «Санофи-авентис груп» (Франция)

раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл; шприц-ручка СолоСтар 3 мл, пачка картонная 5; код EAN: 4670004410141; № ЛСР-007047/09, 2009-09-07 от Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Германия); упаковщик: Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия)

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК-бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой концентрация—время, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов — M1 и M2 — очень близка к таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных лиц или у одного и того же человека.

Была показана эффективность применения препарата Лантус ® СолоСтар ® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом типа 1. Причем у детей в возрастной группе 2–6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно в среднем 25,5 эпизода против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и M2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после п/к введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток п/к введении препарата Лантус ® СолоСтар ® C_ss инсулина гларгина в крови достигается через 2–4 сут при ежедневном введении.

При в/в введении T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия, инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21 А G1у-инсулина) и М2 (21 А G1у-des-30 В -Тhr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата.

Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата Лантус ® СолоСтар ® .

Возраст и пол. Информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение. В рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение. У пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина по сравнению пациентами с нормальной массой тела.

Дети. У детей с сахарным диабетом типа 1 в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине во время беременности и после родов).

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

К настоящему времени отсутствуют соответствующие статистические данные относительно использования препарата во время беременности. Имеются данные о применении препарата Лантус ® СолоСтар ® у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

Назначение препарата Лантус ® СолоСтар ® у беременных должно проводиться с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Для больных с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и в целом увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентраций глюкозы в крови.

У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1– ® СолоСтар ® с другими лекарственными веществами, в т.ч. и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

П/к. Взрослым и детям старше 2 лет.

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус ® СолоСтар ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40–60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус ® СолоСтар ®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус ® СолоСтар ® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус ® СолоСтар ® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД препарата Лантус ® СолоСтар ® в сутки, равное количеству МЕ инсулина-изофана в сутки).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Лантус ® СолоСтар ® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других ЛС. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус ® СолоСтар ® и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус ® СолоСтар ® , а также привести к выпадению осадка.

Дети. Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® вводится в виде п/к инъекций. Не предназначен для в/в введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус ® СолоСтар ® должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно начало и продолжительность его действия могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

Лантус ® СолоСтар ® — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется.

При неисправности шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможности переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения прежнего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Следует изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, следует извлечь ее оттуда за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать шприц-ручку СолоСтар ® в жидкость, промывать и смазывать ее, поскольку этим можно повредить шприц-ручку СолоСтар ® .

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса ® шприц-ручка СолоСтар ® — серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприц-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД, от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения препарата Лантус ® СолоСтар ® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля уровня содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения п/к инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата Лантус ® СолоСтар ® следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус ® СолоСтар ® , следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться. У пациентов отдельных групп риска симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми ЛС.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление по крайней мере небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть или у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

При хранении препарата Лантус ® СолоСтар ® в холодильнике необходимо следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® необходимо выдержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® следует хранить при температуре не выше 25 °C, защищать от воздействия света.

Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар ® не охлаждать.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар ® после первого использования — 4 нед. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3 мл препарата в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (типа 1). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — бромбутиловым плунжером.

Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар ® . По 5 шприц-ручек СолоСтар ® помещают в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Индустрипарк Хехст, Д-65926, Брюнингштрассе 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.

2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия. 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

В случае производства препарата на ЗАО «Cанофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п. Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

источник