Препарат луцентис при сахарном диабете

Раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный.

Ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR₁ и VEGR₂), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбоз) вен сетчатки.

При применении ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения ОЗ ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р C_max ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro ). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1 мг C_max в плазме была пропорциональна его дозе.

Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T_1/2 ранибизумаба (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,9 нг/мл. C_min ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились. У 68% (136 из 200) пациентов с ВМД, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% — легкой степени, 20% — умеренной степени и 1,5% — тяжелой степени). У 48,2% (253 из 525) пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) имелись нарушения функции почек (36,4% — легкой степени, 9,5% — умеренной степени и 2,3% — тяжелой степени). На фоне лечения препаратом у пациентов с нарушением функции почек отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;

лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с ЛК у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК;

лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ЦВС или ее ветвей);

лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;

подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не изучалась).

С осторожностью: если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом. Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применение ингибиторов VEGF у пациентов с диабетическим макулярным отеком и отеком макулы вследствие ОВС и хориоидальной неоваскуляризации, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга должно проводиться с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис не следует применять одновременно с другими ЛС , влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапия препаратом Луцентис должна быть прекращена и не должна возобновляться:

— снижение остроты зрения на ≥30 букв по сравнению с последним определением;

— субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ≥50%;

— состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или до планируемого в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений, как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3-й, 4-й стадий лечение препаратом Луцентис должно быть прекращено.

Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ее ветвей ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, применять препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбриотоксичное ЛС . Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис рекомендовано использовать методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и зачатием не должен быть менее 3 мес.

Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы.

Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение ВГД . Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; ВГД , конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство инородного тела в глазах, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение ОЗ, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; нечасто — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие препарата Луцентис с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Препарат Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Отсутствуют данные по применению препарата Луцентис совместно с вФДТ у пациентов со сниженим ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной ПМ.

Препарат Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.

Во время лечения препаратом осуществляется ежемесячный контроль ОЗ.

Лечение влажной формы ВМД

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ на 1 и более строк (≥5 букв), связанного с ВМД, определяемой при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.

Лечение снижения ОЗ, связанного с ДМО

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ, связанного с ДМО, определяемым при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.

Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО ( в т.ч. у пациентов с предшествующим использованием ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК.

Лечение снижения ОЗ, вызванного отеком макулы вследствие ОВС (ЦВС или ее ветвей)

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения ОЗ, связанного с ОВС, определяемой при ежемесячном мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ на трех последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК. Луцентис можно также применять у пациентов с предшествующим использованием ЛК.

Лечение снижения ОЗ, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ

Лечение препаратом Луцентис начинают с однократной инъекции. При выявлении признаков активности заболевания, определяемых при периодическом контроле состояния, который может включать клиническое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА), рекомендуется возобновить лечение препаратом Луцентис.

В большинстве случаев требуется 1 или 2 инъекции препарата Луцентис в течение 1-го года терапии. Тем не менее, в некоторых случаях может потребоваться более частое применение препарата. В связи с этим, в течение первых 2 мес рекомендуется проводить контроль состояния ежемесячно и далее — по крайней мере раз в 3 мес в течение 1-го года лечения препаратом Луцентис. В дальнейшем периодичность контроля устанавливает лечащий врач.

До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм сзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может временно повышаться ВГД , следует контролировать ВГД , перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции препарата Луцентис.

За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Нарушение функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования препарата.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты 65 лет и старше. Пациентам 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.

Симптомы: в клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях при передозировке препарата Луцентис наиболее часто отмечались повышение ВГД и боль в глазу.

Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Введение препарата Луцентис всегда следует проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 нед после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.

Препарат обладает иммуногенными свойствами. Так как у пациентов с ДМО существует более высокий риск системного воздействия препарата, необходимо помнить и о более высоком риске развития реакций гиперчувствительности у данной категории больных.

Пациенты должны быть осведомлены о признаках, свидетельствующих о развитии интраокулярного воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

У пациентов после введения препарата Луцентис отмечалось временное (в течение 60 мин после инъекции) повышение ВГД . Также отмечались случаи устойчивого повышения ВГД . На фоне применения препарата Луцентис рекомендуется мониторировать ВГД и перфузию диска зрительного нерва.

Препарат Луцентис не рекомендуется вводить одновременно в оба глаза (безопасность и эффективность данного введения не изучались). Это может привести к повышению системного воздействия препарата Луцентис и риску развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата Луцентис ограничен у пациентов с ДМО вследствие сахарного диабета (СД) типа 1 у пациентов, ранее получавших лечение препаратами для интраокулярного введения, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или с сопутствующими неинфекционными заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки, в т.ч. в области макулы. Также нет опыта применения препарата Луцентис у пациентов с СД с уровнем гликированного гемоглобина более 12% и неконтролируемой артериальной гипертензией.

Опыт применения препарата Луцентис ограничен у пациентов с ПМ, ранее безуспешно подвергавшихся вФДТ. Несмотря на то что у пациентов с субфовеальной и юкстафовеальной локализацией поражения отмечался сходный эффект, недостаточно данных для выводов относительно эффективности применения препарата Луцентис у пациентов с ПМ с экстрафовеальной локализацией поражения.

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На фоне применения препарата Луцентис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций (желтого цвета).

Приготовление раствора препарата Луцентис для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

1. До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

2. В асептических условиях соединить прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор которого — 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, ввести во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).

3. Все содержимое флакона набрать в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).

4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0,8–0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.

5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединить от шприца и оставить во флаконе. После извлечения раствора из флакона в шприц иглу, снабженную фильтром, утилизировать надлежащим образом.

Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.

6. В асептических условиях шприц плотно соединить с иглой для инъекции.

7. Аккуратно снять колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).

Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы для интравитреальной инъекции.

8. Аккуратно удалить воздух из шприца и установить поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.

Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0,05 мл).

В случае, если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (повторное применение неиспользованного раствора недопустимо).

Раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл. По 0,23 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой. По 1 фл. в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприцем, иглой для инъекций в картонной пачке.

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Описание актуально на 23.02.2015

• Латинское название: Lucentis
• Код АТХ: S01LA04
• Действующее вещество: Ранибизумаб (Ranibizumab)
• Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

В растворе для внутриглазного введения содержится активный компонент ранибизумаб.

Дополнительные составляющие: α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат и вода для инъекций.

Выпускается препарат в виде раствора, предназначенного для внутриглазного введения. Раствор упакован во флаконы, которые помещены в пачку и продаются в аптеке вместе со шприцом, фильтром и иглой для инъекций.

Луцентис обладает действием, ингибирующим ангиогенез.

Активный компонент ранибизумаб – это фрагмент гуманизированного антитела в отношении эндотелиального фактора роста А, который экспрессируется рекомбинантным штаммом под названием Escherichia coli.

Кроме того, отмечена избирательная связь ранибизумаба и изоформ эндотелиального фактора сосудистого роста, VEGF-A и других, предотвращая их взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности клеток эндотелия. Это способствует подавлению как неоваскуляризации, так и пролиферации сосудов. Применение данного препарата не только не допускает рост новых сосудов, но и может остановить развитие экссудативно-геморрагической формы ВМД – возрастной макулярной дегенерации, а также макулярной отёчности у пациентов с сахарным диабетом и тромбозом вен сетчатки.

В результате введения активного вещества в Стекловидное тело, его концентрация имеет прямую зависимость от полученной дозировки. Согласно показателям фармакокинетического анализа и данным о выведении ранибизумаба из состава плазмы крови, период полувыведения из стекловидного тела составляет примерно 9 дней.

Ежемесячное введение ранибизумаба внутрь стекловидного тела способствуют достижению максимальной концентрация в плазме крови, достаточной для длительного терапевтического эффекта.

Основные показания к применению Луцентиса:

• неоваскулярная влажная форма ВМД у взрослых пациентов;
• снижение остроты зрения, которое может вызвать диабетический отёк макулы или тромбоз вен сетчаткив виде монотерапии, а также в комплексном лечении;
• понижение остроты зрения, которое вызвала хориоидальная неоваскуляризация, обусловленная патологической миопией.

Препарат не рекомендуется к введению при:

• высокой чувствительности к ранибизумабу или другим компонентам;
• подтвержденных или предполагаемых инфекциях глаз, процессах периокулярной локализации;
• лактации, беременности;
• интраокулярном воспалении;
• возрасте до 18 лет, так как влияние препарата на эту группу пациентов не изучено.

При лечении Луцентисом могут возникать нежелательные эффекты различной степени сложности.

В числе серьёзных нарушений отмечается: эндофтальмит, регматогенная отслойка сетчатки и катаракта, вызванная ятрогенной травмой, интраокулярное воспаление, значительное увеличение внутриглазного давления и так далее.

Кроме того, не исключено развитие отклонений в работе нервной, пищеварительной, дыхательной и других систем. Возможны нарушения в деятельности кроветворения, органов зрения, костно-мышечного аппарата и прочего.

Поэтому во время лечения может возникать: анемия, тревожность, головная боль, тошнота, кашель и различные формы аллергических реакций.

Если у пациента наблюдается осложнение любого из перечисленных или развитие другого вида побочных эффектов, об этом необходимо сразу сообщить врачу.

Как сообщает инструкция к препарату, его используют только в виде инъекций, вводимых в стекловидное тело.

При этом один флакон предназначен для выполнения одной инъекции. Следует отметить, что проводить интравитреальное введение Луцентиса может офтальмолог, обладающий соответствующим опытом. Необходимо, чтобы интервал между введениями препарата составлял не менее месяца.

Луцентис вводится инъекционно в дозировке 0,05 мл один раз в месяц. За один сеанс препарат вводится в один глаз. В период лечения необходимо ежемесячно проверять остроту зрения.

В любом случае частота лечения препаратом в течение года устанавливается лечащим врачом, с учётом нарушения и особенностей организма пациента.

В случаях передозировки возможно значительное увеличение внутриглазного давления, появление болевых и дискомфортных ощущений в внутри глаза.

При этом проводится лечение в условиях стационара, так как необходим регулярный контроль внутриглазного давления и общего состояния пациента.

Лекарственное взаимодействие Луцентиса с различными препаратами не изучено.

Однако не рекомендуется в период лечения использовать другие офтальмологические препараты, лекарства, понижающие остроту зрения и так далее.

Допустимо введение препарата только специалистом-офтальмологом, с опытом проведения интравитреальных инъекций. Процедуру выполняют в асептических условиях. В течение недели пациенту необходим строгий контроль состояния, чтобы своевременно предотвратить возможное развитие местного инфекционного процесса. Если больной ощутит какие-либо нежелательные изменения, то нужно сразу обратиться к врачу.

Препарат Луцентис не вводится сразу в оба глаза, так как при этом возможно повышение системного действия препарата и развитие побочных эффектов.

Во время лечения не исключены временные нарушения зрения, которые негативно отражаются на способности управления транспортными средствами и работе с различными механизмами. Поэтому такие занятия рекомендуется временно ограничить, пока не будет устранена выраженность временных зрительных нарушений.

Луцентис отпускают по рецепту.

Для хранения раствора необходимо тёмное, прохладное место, надёжно защищённое от детей.

Замораживать лекарство запрещено.

Установлено, что точные аналоги данного препарата не существуют, кроме ранибизумаба, являющегося его действующим веществом.

На весь период лечения от употребления алкоголя необходимо отказаться.

В большинстве случаев отзывы о Луцентисе имеют отношение к методике проведения процедуры. Практически каждый офтальмологический форум содержит сообщения пользователей, которым необходимо лечение, но они боятся идти на эту процедуру.

Однако те пациенты, которые уже получали лечение Луцентисом, рассказывают, что особое значение имеет предварительная подготовка к инъекции. Сама процедура абсолютно безболезненная. При этом они стараются поддержать и успокоить тех людей, которым только предстоит лечение.

Среди неприятных ощущений описывается некоторый дискомфорт внутри глаза, который может сохраняться в течение некоторого времени.

Что касается эффективности лечения, то большинство пациентов сообщают о значительном улучшении зрения, повышении остроты и точности линий. Для некоторых людей такие высокие результаты даже оказались несколько неожиданными.

Как сообщают специалисты, данная методика постоянно дорабатывается и изучается. Конечно, не во всех случаях лечение оказывается эффективным. Также известны случаи развития побочных действий препарата, но многим пациентам препарат действительно помогает улучшить зрение и вернуть качество жизни.

Кроме страха перед такой непростой процедурой людей останавливает высокая стоимость препарата. Поэтому можно встретить сообщения, что пациенты готовы на подобное лечение, но не имеют для этого денежных средств.

Цена Луцентиса в растворе для внутриглазного введения 10 мг/мл за 1 штуку в российских аптеках составляет 46120-46800 руб.

источник

Луцентис представляет собой препарат для внутриглазного введения. Он является ингибитором неоангиогенеза, то есть подавляет рост новых сосудов в сетчатке. Применяется препарат при лечении возрастной дегенерации макулы, при макулярном отеке вследствие диабетической ангиопатии или тромбоза вен сетчатки.

Действующим веществом препарата Луцентис является ранибизумаб, которого в 1 мл раствора содержится 10 мг. Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α-трегалозы дигидрат.

Выпускается препарат в стеклянных бесцветных флаконах для внутриглазного введения объемом 0,23 мл (10 мг/мл). Сверху размещается резиновая крышка и алюминиевый колпачок с прорезью. В комплект входит шприц и две иглы (с фильтром для забора препарата из флакона и игла для инъекции). Сам раствор прозрачный или несколько опалесцирующий, бесцветный или неинтенсивно окрашенный.

Ранибизумаб – фрагмент человеческих моноклональных антител к эндотелиальному фактору роста А. Он производится с использованием рекомбинантного штамма кишечной палочки.

Луцентис обладает антиангиогенным эффектом за счет связывания с эндотелиальным фактором роста сосудов. Это препятствует взаимодействию последнего с рецепторами на поверхности эндотелия и подавляет пролиферацию сосудов и неоваскуляризацию.

За счет того, что замедляется неоангиогенез в области сетчатки, препарат препятствует патологическим изменениям при экссудативно-геморрагической форме возрастной макулярной дегенерации и отеке макулы на фоне сахарного диабета и тромбоза вен сетчатки.

• Лечения возрастной макулярной дегенерации взрослых (неоваскулярной, или влажной, формы)
• Лечения потери остроты зрения, обусловленного диабетической ангиопатией и отеком макулы. Использование препарата может быть самостоятельным либо проводится в сочетании или после лазерной коагуляцией.
• Лечение снижения зрения, связанного с отеком макулы из-за окклюзии вен сетчатки.

Луцентис применяют для внутриглазного введения, то есть интравитреально (непосредственно в стекловидное тело). Стандартной дозой для инъекций считают 0,5 мг, или 0,05 мл. Введение обычно проводят 1 раз в месяц. При этом необходима ежемесячная оптометрия для контроля остроты зрения.

При лечении возрастной макулярной дегенерации выполняют ежемесячную инъекцию препарата вплоть до стабилизации остроты зрения на максимальных величинах. Ее выявляют при оптометрии в течение трех месяцев на фоне назначения Луцентиса.

Если острота зрения вновь снижается на 1 и более строк, то есть составляет более 5 букв, то терапию препаратом возобновляют. При этом обязательно наличие возрастной макулярной дегенерации, выявляемой при мониторинге. Лечение продолжают до стабилизации остроты зрения.

Если снижение зрения вызвано диабетическим отеком макулы, то терапия Луцентисом продолжается до достижения стабильного результата оптометрии в течение трех месяцев. Возобновлять лечение следует при снижении остроты зрения, обусловленным диабетическим отеком макулы. Терапию также прекращают при достижении стабильного результата оптометрии.

Назначение препарата Луцентис можно комбинировать с использованием лазерной коагуляции или применять после нее (у пациентов с диабетическим отеком макулы). Если эти манипуляции приходятся на один день, то время между внутриглазным введением препарата и лазерной коагуляцией должно быть более получаса.

Пациентам с окклюзией вен сетчатки и снижением зрения препарат вводят один раз в месяц и продолжают до стабилизации показателей оптометрии в течение трех месяцев. После этого необходима ежемесячная диспансеризация и при снижении остроты зрения вновь возобновляют терапию. Лечение пациентов с окклюзией вен сетчатки можно комбинировать с лазерной коагуляцией, либо применять после нее. При этом следует учитывать, что выполнять внутриглазную инъекцию следует не ранее чем через полчаса после завершения сеанса лазерной коагуляции.

Непосредственно перед выполнением укола следует изучить полученный раствор (наличие осадка, цвет). Раствор нельзя использовать при появлении осадка в виде нерастворимых частиц или изменении цвета.
При проведении манипуляции следует тщательно соблюдать правила асептики и антисептики, в том числе правильно обрабатывать руки, применять только стерильные одноразовые перчатки, салфетки и векорасширители, а также инструменты для парацентеза.

Непосредственно перед внутриглазным введением препарата необходимо выполнить дезинфекцию кожи вокруг глаз и в области век. Затем обработать конъюнктиву анестетиком и антибиотиком с широким спектром действия. Курс антибиотикотерапии должен состоять из 6 дней (3 дня до и 3 дня после внутриглазного укола).

Техника введения Луцентиса заключается в том, что кончик иглы должен располагаться в стекловидном теле на 3,5-4 мм кзади от лимба. При этом следует избегать меридиана и направлять иглу к центру глаза. Объем введенного раствора составляет 0,05 мл. Следующее введение препарата необходимо проводить в другую половину склеры глаза.

В связи с тем, что в течение часа после инъекции Луцентиса может наблюдаться внутриглазная гипертензия, необходимо контролировать давление в глазном яблоке и перфузию диска зрительного нерва. В случае необходимости следует назначить лечение. Внутриглазное давление после применения Луцентиса может также стойко увеличиваться.

За один сеанс препарат можно ввести только в один глаз. Коррекции дозы препарата пациентам старше 64 лет не требуется.

Использовать препарат Луцентис опасно в следующих случаях:

• Повышенная индивидуальная восприимчивость к ранибизумабу или любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие инфекционного процесса в области глазного яблока или в периокулярном сегменте.
• Воспалительные заболевания глаза.
• Период беременности или лактации.
• Несовершеннолетний возраст (до 18 лет).

Осторожности применение Луцентиса требует при наличии следующих состояний:

• Факторы риска развития острого нарушения мозгового кровообращения.
• Присутствие реакции гиперчувствительности в анамнезе.
• Одновременное назначение лекарственных средств, влияющих на эндотелиальный фактор роста сосудов.

В этих случаях перед использованием препарата Луцентис требуется консультация специалиста и тщательная оценка соотношения вред/польза в каждой конкретной ситуации.

Если на фоне назначения ранибизумаба развилось одно из ниже перечисленных клинических состояний, терапию необходимо прекратить и не возобновлять:

• повышение внутриглазного давления более 30 мм рт.ст.;
• снижение остроты зрения более чем на 29 букв по сравнению с последней оптометрией;
• разрыв сетчатки;
• массивные субретинальные кровоизлияния, которые занимают более половины площади или затрагивают центральную ямку;
• послеоперационный и предоперационный (28 дней) периоды интраокулярной хирургической манипуляции.

Выполнять инъекцию Луцентиса необходимо с соблюдением всех правил асептики и антисептики. Это условие является очень важным, так как напрямую влияет на вероятность развития таких патологических состояний, как разрыв сетчатки, эндофтальмит, ятрогенная травматическая катаракта.

Пациентам с высоким риском развития регматогенной отслойки сетчатки препарат следует назначать с особой осторожностью. Если в процессе лечения произошла регматогенная отслойка сетчатки, а также разрыв макулы 3 или 4 стадии, терапию Луцентисом следует немедленно прекратить.

Объективных данных об использовании ранибизумаба у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки или ее ветвей, а также с окклюзией вен сетчатки, в настоящий момент нет. Однако у таких пациентов применять препарат не рекомендуется, если имеются симптомы необратимой ишемии и потери зрительной функции.
Не рекомендуется назначать препарат и в период вынашивания и грудного вскармливания ребенка. Несмотря на то, что при внутриглазном введении действие препарата на организм минимальное, Луцентис рассматривается как потенциально опасное вещество. При этом учитывается механизм его действия, тератогенный и эбриотоксический эффекты. В этой связи женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, во время применения препарата стоит применять надежные методы контрацепции. Рекомендуемый интервал между окончанием терапии Луцентисом и возможным зачатием должен быть не менее трех месяцев.

Самыми серьезными и опасными побочными эффектами, которые связаны с внутриглазным введением лекарственного средства, включают:

• эндофтальмит;
• ятрогенную травматическую катаракту;
• регматогенную отслойку сетчатки.

Другие значимые патологические изменения со стороны оптического аппарата, которые встречались при назначении Луцентиса, объединяют повышение внутриглазного давления и интраокулярный воспалительный процесс.

Далее представлены эффекты, которые отмечались у пациентов на фоне назначения препарата Луцентис (доза 0,5 мг). Частота их не превышала 2% случаев по сравнению с группой контроля (плацебо или фотодинамическая терапия).
Частота оценивалась по стандартной схеме (очень часто – 10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%).
Инфекционные процессы: очень часто встречался назофарингит, часто развивался грипп и инфекция мочеполовой системы.

Со стороны кроветворения часто возникала анемия.

Среди психических нарушений у пациентов часто развивалась тревога.

Поражение центральной нервной системы очень часто сопровождалось головной болью, а нечасто – инсультом.
Орган зрения был задействован в большом проценте случаев:

• очень часто развивалось интраокулярное воспаление, отслойка, помутнение и воспаление стекловидного тела, зрительные нарушения, ретинальные и конъюнктивальные кровоизлияния, боль и ощущение инородного тела в глазах, их покраснение и чувство зуда, повышение внутриглазного давления, повышенное слезотечение или наоборот синдром сухого глаза, блефарит;
• часто возникали дегенеративные трансформации сетчатки, ее отслойка и разрывы, разрыв и отслойка пигментного эпителия сетчатой оболочки, поражение и кровоизлияние в область стекловидного тела, снижение остроты зрения, воспалительные изменения (ирит, увеит, иридоциклит), помутнение задней капсулы хрусталика, катаракта, в том числе субкапсулярная, эрозивные язвы роговицы, точечный кератит, нечеткость зрения, глазные кровоизлияния, в том числе в место инъекции препарата, клеточная опалесценция, фотопсия, конъюнктивит, в частности аллергической природы, светобоязнь, покраснение конъюнктивы, выделения из глаз, болезненность и отек век;
• нечасто развивалась полная потеря зрения (слепота), эндофтальмит, отек, стрии, отложения в роговице, болезненность и раздражение в месте введения препарата, гипопион, гифема, спайки радужки, непривычные ощущения в глазном яблоке, раздражение век.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы часто проявлялись кашлем, а со стороны пищеварительной системы – тошнотой.

На коже часто возникали аллергические проявления (эритема и зуд, сыпь и крапивница).

Костно-мышечная система очень часто отвечала на прием Луцентиса артралгиями.

Если на фоне применения препарата любые из указанных побочных явлений начинают прогрессировать, либо появляются не описанные состояния, следует незамедлительно поставить лечащего врача в известность.

В некоторых исследованиях были установлены случаи передозировки препаратом Луцентис. Чаще всего непреднамеренное превышение дозы сопровождалось повышением внутриглазного давления и болью в области глазного яблока.

В случае передозировки пациенту желательно находится под наблюдением врача, который будет контролировать давление внутри глаза.

В связи с тем, что взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами изучено не достаточно, не стоит смешивать его с любыми растворами или медикаментами.

Выполнять введение препарата может только офтальмолог, который владеет навыком внутриглазных инъекций. В процессе процедуры необходимо соблюдать правила асептики и антисептики. Чтобы вовремя распознать возможное развитие локального инфекционного процесса и назначить необходимое лечение, необходимо наблюдать за пациентом в течение недели после инъекции. Очень важно, чтобы пациент знал о возможности инфицирования и своевременно сообщал лечащему врачу обо всех тревожных симптомах, сопутствующих эндофтальмиту.
Луцентис обладает иммуногенными свойствами. В связи с тем, что при наличии у пациента диабетического отека макулы несколько возрастает риск общего действия препарата, риск развития гиперчувствительности и аллергии у них также выше.

Всех пациентов следует информировать о признаках интраокулярного воспаления, так как это может сопутствовать внутриглазному формированию антител к Луцентису.

В связи с тем, что при введении ингибиторов эндотелиального фактора роста А, к которым и относится ранибизумаб, возможно развитие тромбоэмболических осложнений, существует вероятность развития ишемического инсульта. Риск развития данного осложнения выше у тех пациентов, которые в анамнезе перенесли ишемические события в мозговых артериях.

У пациентов в течение часа после введения препарата повышалось давление внутри глазного яблока. Также были выявлены случай устойчивого повышения внутриглазного давления. Поэтому рекомендуется в течение этого периода контролировать давление внутри глазного яблока и перфузию диска зрительного нерва.

Не рекомендуется одновременное выполнение инъекции Луцентиса в оба глаза, так как такой способ введения подробно не изучался. Не исключено, что такое введение может усилить системное действие препарата и привести к высокому риску развития нежелательных эффектов.

Нет достаточно данных о применении Луцентиса у пациентов

• диабетическим отеком макулы на фоне сахарного диабета 1 типа;
• системным активным инфекционным процессом;
• проведенным лечением при помощи внутриглазного введения других препаратов;
• пролиферативной диабетической ретинопатией;
• неинфекционными сопутствующими патологиями глаз (отслойка сетчатки, в частности в области макулы).

Отсутствует опыт назначения препарата пациентам с тяжелым сахарным диабетом (уровень гликированного гемоглобина более 12%), а также неконтролируемым повышением системного артериального давления.
Всем женщинам детородного возраста необходимо применять хорошие и надежные контрацептивы.

Так как после внутриглазного введения Луцентиса возможно временное ухудшение остроты зрения, то в течение курса терапии не следует разрешать пациенту управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Запрет должен действовать до момента полного исчезновения зрительных нарушений.

Содержимое флакона с Луцентисом можно использовать только для одного внутриглазного введения. В комплект препарата входит игла с фильтром, необходимая для извлечения раствора из флакона, шприц и желтая игла, которой нужно выполнять инъекцию.

Готовить раствор для введения необходимо по следующей методике:

1. Перед вскрытием флакона поверхность пробки следует обработать антисептиком.
2. Очень осторожно соединить шприц объемом 1 мл с иглой для забора раствора из флакона. Далее иглу с фильтром ввести во флакон через центр пробки таким образом, чтобы она коснулась дна флакона.
3. Весь раствор из флакона переместить в шприц.
4. После удаления иглы из флакона следует немного потянуть поршень шприца назад (до отметки 0,9 мл), чтобы в него поступил весь раствор, находящийся в полости иглы.
5. Далее извлечь иглу и утилизировать ее. Очень важно помнить, что иглу с фильтром нельзя использовать для выполнения внутриглазной инъекции.
6. Шприц с раствором аккуратно соединить с желтой иглой для инъекции.
7. Снять с иглы защитный колпачок. При этом нельзя касаться иглы руками или другими предметами.
8. Удалить лишний воздух из шприца и поместить поршень на отметку 0,05 мл. После этого перемещать поршень назад уже нельзя.
9. Выполнить введение раствора в стекловидное тело глаза.

Если во флаконе остался некоторый объем раствора Луцентиса, его необходимо утилизировать, так как повторное его использование недопустимо.

Хранить препарат необходимо в темном месте при температуре 2-8 градусов по Цельсию.

Стоимость препарата в аптеках Москвы и России от 52 000 руб. (10 мг/мл 0,23 мл фл.). Сюда не входит цена интравитриального введения. Пациент может купить лекарство в аптеке самостоятельно, а может воспользоваться имеющимся в распоряжении глазных клиник препаратом (что может быть намного выгоднее, т.к. один флакон может быть использован для введения нескольким пациентам.

Цена интравитриального введения Луцентиса (без стоимости препарата) в «Московской Глазной Клинике» составляет 19 000 руб. Само лекарство оплачивается отдельно (50 000 руб.) Уточнить актуальность приведенных данных Вы можете в разделе «Цены»

Авастин (Avastin, бевацизумаб) — является широко применяемым аналогом Луцентиса при лечении сходных заболеваний.

При этом Авастин отличается более низкой ценой, что может быть одним из факторов в его пользу. Луцентис разработан исключительно для применения в офтальмологии, Авастин используется и в онкологии.

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

источник

Луцентис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Lucentis

Действующее вещество: ранибизумаб (ranibizumab)

Производитель: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 15.06.2018

Цены в аптеках: от 47850 руб.

Луцентис – офтальмологический препарат.

Лекарственная форма Луцентиса – раствор для внутриглазного введения: слегка опалесцирующий или прозрачный, бесцветный (во флаконах по 0,23 мл с иглой, оснащенной фильтром для извлечения препарата из флакона, шприцем и иглой для инъекции в комплекте, в картонной пачке 1 комплект; в блистерах по 1 предварительно заполненному шприцу с 0,165 мл раствора, в картонной пачке 1 блистер).

• активное вещество: ранибизумаб – 0,01 г;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; полисорбат 20 – 0,000 1 г; гистидин – 0,000 321 г; гистидина гидрохлорида моногидрат – 0,001 662 г; а,а-трегалозы дигидрат – 0,1 г.

Ранибизумаб посредством избирательного связывания с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) и предотвращения взаимодействия VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2) подавляет пролиферацию и неоваскуляризацию. При окклюзии вен сетчатки и сахарном диабете, вещество, через подавление роста новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, останавливает прогрессирование экссудативно­геморрагической формы макулярного отека и возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

В 90% случаев при применении ранибизумаба на протяжении 2 лет для терапии ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), наблюдалось достоверное уменьшение риска снижения остроты зрения (потеря не более 15 букв по шкале ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена). В 33% случаев наблюдалось улучшение остроты зрения по шкале ETDRS на 15 букв и более. При имитации инъекций в 53% и 4% случаев соответственно отмечалась потеря менее 15 букв и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS.

У 90% пациентов с ВМД с преимущественно классической субфовеалъной ХНВ, при использовании средства на протяжении 2 лет отмечалось снижение частоты развития выраженного снижения зрения более чем на 3 строчки; у 41% больных отмечалось улучшение остроты зрения более чем на 3 строчки.

Риск снижения остроты зрения (более чем на 3 строчки) у группы больных, получающих фотодинамическое лечение с вертепорфином, уменьшался соответственно в 64% и 6% случаев.

В соответствии с опросником NEI-VFQ (оценка качества жизни), по прошествии 1 года терапии ранибизумабом при ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеалъной ХНВ, в среднем острота зрения по сравнению с исходным значением улучшалась на +10,4 и +7 букв, соответственно. Снижение этого показателя на 4,7 буквы наблюдалось в контрольной группе имитации инъекции. В случаях терапии ранибизумабом при ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеалъной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось на протяжении 2 лет.

При лечении Луцентисом на протяжении 1 года у больных с ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль в сравнении с исходным значением составляло от +9,1 и +9,3 букв, соответственно. Среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль в контрольной группе пациентов, получающих фотодинамическое лечение вертепорфином, в сравнении с исходным значением составляло +3,7 и +1,7 букв. Показатель дееспособности, связанной со зрением у больных, получавших лекарственное средство, увеличивался на +8,9 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции – на +1,4 пункта.

При снижении остроты зрения, связанном с диабетическим отеком макулы, ее изменение по прошествии одного года лечения в сравнении с исходным значением составляло:

• монотерапия ранибизумабом: +6,8 букв;
• сочетанное применение ранибизумаба с лазерной коагуляцией: +6,4 букв;
• лазерная коагуляция: +0,9 букв.

Острота зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS улучшалась при монотерапии ранибизумабом/сочетанном применении ранибизумаба с лазерной коагуляцией/лазерной коагуляции у 22,6/22,9/8,2% пациентов соответственно. При использовании двух методов лечения на протяжении 1 суток, ранибизумаб вводился по прошествии получаса (минимально) после лазерной коагуляции.

В случаях применения ранибизумаба в течение 1 года (при необходимости совместно с лазерной коагуляцией) при снижении остроты зрения, связанном с диабетическим отеком макулы, в среднем изменение остроты зрения по сравнению с исходным значением составляло +10,3 букв по сравнению с −1,4 буквы при имитации инъекции.

У 60,8% и 32,4% пациентов, получавших ранибизумаб отмечалось улучшение зрения более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS, в сравнении с 18,4% и 10,2% при имитации инъекции.

При достижении стабильных показателей остроты зрения по данным трех последовательных обследований было возможно прекращение введения лекарственного средства. В случаях необходимости возобновления терапии проводили 2 (не менее) последовательные ежемесячные инъекции Луцентиса.

На фоне лечения ранибизумабом наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, которое измерялось посредством оптической когерентной томографии. Толщина сетчатки в центральной зоне по прошествии 1 года применения средства уменьшалась на 194 мкм в сравнении с 48 мкм при использовании имитации инъекции. При диабетическом макулярном отеке, профиль безопасности средства был сходен с таковым при терапии влажной формы ВМД.

При сниженной остроте зрения, вызванной обусловленной патологической миопией ХНВ, через 1–3 месяца терапии острота зрения в сравнении с исходным значением составляла +10,5 букв при применении ранибизумаба в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения, +10,6 букв – при лечении ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение остроты зрения через пол года терапии по сравнению с исходным значением составляло соответственно +11,9 букв и +11,7 букв, а через год – соответственно +12,8 и +12,5 букв.

При оценке динамики средних изменений остроты зрения от исходного значения на протяжении 1 года было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение достигалось уже ко 2 месяцу. Улучшение остроты зрения сохранялось на всем протяжении годовалого периода.

При применении ранибизумаба в сравнении с фотодинамической терапией с вертепорфином, доля больных с увеличением остроты зрения на 10 букв и более либо достигших значения более 84 букв, была выше. По прошествии 3 месяцев от начала лечения повышение остроты зрения на 10 букв и более в сравнении с исходным значением наблюдалось в 61,9% случаев на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения и в 65,5% случаев при применении ранибизумаба в зависимости от активности заболевания; через полгода – соответственно в 71,4% и 64,7% случаев; через 1 год – соответственно в 69,5% и 69% случаев. Повышение остроты зрения на 10 букв и более в группе больных, получавших фотодинамическую терапию с вертепорфином, по прошествии 3 месяцев лечения наблюдалось только в 27,3% случаев.

По прошествии 3 месяцев лечения острота зрения увеличивалась на 15 букв и более в сравнении с исходным значением отмечалось у 38,1% больных при применении ранибизумаба в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения и у 43,1% больных при применении ранибизумаба в зависимости от активности заболевания; через полгода – соответственно у 46,7% и 44,8% пациентов; через 1 год – соответственно у 53,3% и 51,7% пациентов. Повышение остроты зрения на 15 букв и более в группе больных, получавших фотодинамическую терапию с вертепорфином, через 3 месяца лечения наблюдалось лишь в 14,5% случаев.

Следует отметить, что количество инъекции за годовалый период у пациентов, у которых проводился контроль состояния и возобновление лечение на основании критериев активности заболевания, было меньшим на одну, чем у больных, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения.

Негативного воздействия на остроту зрения непосредственно после приостановки лечения выявлено не было. На протяжении 1 месяца после возобновления лечения утраченная острота зрения возобновлялась.

Доля пациентов с интраретинальными кистами, интраретинальным отеком или субретинальной жидкостью уменьшалась в сравнении с исходным значением. Также было отмечено улучшение общей оценки опросника NEI-VFQ-25.

C_max (максимальная концентрация в плазме крови) ранибизумаба в случаях введения 1 раз в месяц в стекловидное тело при реноваскулярной форме ВМД был низким и недостаточным для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50%; C_max при его введение в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1 мг был пропорциональным применяемой дозе.

Средний период полувыведения вещества (доза 0,5 мг) из стекловидного тела, в соответствии с результатами фармакокинетического анализа и учетом его выведения из плазмы крови, в среднем составляет приблизительно 9 суток.

Концентрация ранибизумаба в плазме крови при его введении 1 раз в месяц в стекловидное тело достигает максимального значения на протяжении 1 суток после инъекции и пребывает в диапазоне от 0,79 до 2,9 нг на 1 мл. Минимальная концентрация в плазме крови варьирует в пределах от 0,07 до 0,49 нг на 1 мл. В сыворотке крови концентрация вещества примерно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

• неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации (терапия);
• снижение остроты зрения, связанное с диабетическим отеком макулы (монотерапия или комбинация с лазерной коагуляцией у больных, которым ранее проводилась лазерная коагуляция);
• снижение остроты зрения, вызванное отеком макулы из-за окклюзии вен сетчатки (терапия).

• предполагаемые или подтвержденные инфекции глаза, инфекционные процессы периокулярной локализации;
• интраокулярное воспаление;
• наличие клинических проявлений необратимой ишемической потери зрительной функции при окклюзии вен сетчатки;
• возраст младше 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в препарате.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Луцентиса требует осторожности):

• известная повышенная чувствительность в анамнезе, наличие факторов риска развития инсульта (требуется тщательная оценка соотношения риска с пользой);
• сочетанное применение ингибиторов VEGF при диабетическом отеке макулы и отеке макулы вследствие окклюзии вен сетчатки, инсультом или преходящей ишемией головного мозга в анамнезе (имеется риск развития тромбоэмболических явлений); иных препаратов, влияющих на эндотелиальный фактор роста сосудов;
• окклюзия вен сетчатки в анамнезе;
• ишемическая окклюзия центральной вены сетчатки или ее ветвей.

Раствор (0,05 мл), посредством интравитреальной инъекции, вводят в стекловидное тело на 3,5–4 мм сзади от лимба, направляя иглу к центру глазного яблока и избегая горизонтального меридиана. Следующую инъекцию проводят в другую половину склеры. Так как на протяжении 1 ч после введения раствора возможно временное повышение внутриглазного давления, важно контролировать внутриглазное давление, перфузию диска зрительного нерва и применять соответствующую терапию (при необходимости). Имеются сообщения об устойчивом повышении внутриглазного давления после введения Луцентиса.

Один флакон с препаратом предназначен для проведения лишь одной инъекции. За один сеанс раствор вводят только в один глаз.

Инъекцию проводят в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование салфеток, стерильных перчаток, векорасширителя либо его аналога, инструментов для парацентеза (при необходимости).

Перед инъекцией проводят соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными средствами широкого спектра (их закапывают в конъюнктивальный мешок 3 раза в день на протяжении 3 суток до и после применения Луцентиса).

Введение препарата должно осуществляться только офтальмологом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.

Важно соблюдать интервал 1 месяц (минимально) между введением двух доз средства.

Рекомендуемая доза – 0,05 мл (0,000 5 г) Луцентиса 1 раз в месяц.

До введения средства контролируют его цвет и качество растворения. При изменении цвета и появлении нерастворимых видимых частиц, Луцентис использовать нельзя.

Введение Луцентиса продолжают до достижения максимальной стабильной остроты зрения. Ее определяют в ходе трех последовательных ежемесячных визитов в период применения лекарственного средства.

Остроту зрения на фоне лечения препаратом контролируют ежемесячно. Терапию возобновляют при снижении остроты зрения на 1 и более строк, связанной с ВМД, которую определяют при мониторинге и продолжают до тех пор, пока не будет достигнута стабильная острота зрения также на трех последовательных ежемесячных визитах.

Введение средства проводят ежемесячно и продолжают до тех пор, пока острота зрения не будет стабильной на трех последовательных ежемесячных визитах в период терапии лекарственным средством.

У пациентов с диабетическим макулярным отеком Луцентис может применяться с лазерной коагуляцией, в том числе у больных с предшествующим использованием лазерной коагуляции. Если оба метода лечения назначают на один день, препарат предпочтительно вводить по прошествии получаса после лазерной коагуляции.

Снижение остроты зрения, вызванное отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки и ее ветвей)

Луцентис вводят ежемесячно, лечение продолжают до тех пор, пока не будет достигнута максимальная острота зрения, определяемая тремя последовательными ежемесячными визитами в период терапии лекарственным средством.

Во время лечения Луцентисом ежемесячно проводят контроль остроты зрения.

Если при ежемесячном мониторинге обнаруживается снижении остроты зрения вследствие окклюзии вен сетчатки, применение раствора возобновляют в виде ежемесячных инъекций, и продолжают до стабилизации остроты зрения на трех последовательных ежемесячных визитах.

Лекарственное средство может применяться сочетано с лазерной коагуляцией. Если в течение одних суток назначают оба метода лечения, Луцентис вводят по прошествии получаса (минимум) после проведения лазерной коагуляции. Препарат можно использовать у больных с предшествующим использованием лазерной коагуляции.

Терапию начинают с однократной инъекции лекарственного средства. Если при проведении контроля состояния пациента (включая клиническое обследование, флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию), лечение возобновляют.

На протяжении первого года лечения большинству пациентов требуется 1 или 2 инъекции раствора. Однако, некоторым больным, может потребоваться более частое использование Луцентиса. В таких случаях в течение первых 2 месяцев проводят контроль состояния ежемесячно, а затем, раз в три месяца (не менее) на протяжении первого года терапии.

Далее периодичность контроля в индивидуальном порядке устанавливает лечащий врач.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и 12%, диабетическим макулярным отеком вследствие сахарного диабета 1-го типа, неконтролируемой артериальной гипертензией, а также с патологической миопией, ранее безуспешно подвергавшихся фотодинамической терапии с вертепорфином.

Данных для выводов относительно эффективности применения лекарственного средства при патологической миопии с экстрафовеальной локализацией поражения недостаточно, несмотря на то, что при субфовеальной и юкстафовеальной локализации поражения отмечался сходный эффект.

Пациенткам детородного возраста в период лечения важно использовать надежные методы контрацепции.

Поскольку применение Луцентиса может послужить развитию временных нарушений зрения, пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и ведения потенциально опасных видов деятельности до снижения выраженности этих нарушений.

Препарат Луцентис противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Согласно инструкции, Луцентис детям в возрасте младше 18 лет противопоказан, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной категории пациентов не изучалась.

Данные о взаимодействии Луцентиса с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Лекарственное средство нельзя смешивать с какими-либо иными препаратами или растворителями.

Информация об аналогах Луцентиса отсутствует.

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности: раствор во флаконах – 3 года; раствор в предварительно заполненных шприцах – 2 года.

Согласно отзывам, Луцентис является дорогостоящим препаратом, значительно улучшающим зрение, повышающим его остроту и точность линий. Среди недостатков в основном отмечают дискомфорт внутри глаза после инъекции, сохраняющийся в течение некоторого периода.

Примерная цена Луцентиса раствора для внутриглазного введения (во флаконах по 0,23 мл) – 48 000 рублей.

источник