Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» действует уже больше года. Однако практика его применения все еще продолжает формироваться зачастую вступая в конфликт с практикой, наработанной по старому закону о закупках. Анализ антимонопольных разбирательств первого квартала 2015 года позволяет сформулировать некоторые рекомендации, которые позволят ЛПУ обезопасить себя от актуальный рисков.
Инсулины: по торговому наименованию или МНН?
По общему правилу закупка лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию. Однако, в соответствии с Письмом Минэкономразвития РФ №16811-АП/Д04 от 31 октября 2007 года, Письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию №1003/048743П от 15 октября 2007 года различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. Более того, в Письме ФАС России №АЦ/19080 от 16 октября 2007 года содержатся разъяснения о том, что по указанным основаниям размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент». Это позволяет сделать вывод, что инсулины и циклоспорин составляют исключение из общего правила, и размещение заказов на их поставку может осуществляться по торговым наименованиям. При этом, важно понимать, что указанные выше письма не носят характер нормативных документов, в связи с чем не являются обязательными к применению, поэтому практика по вопросам закупки инсулинов формируется не единообразно.
Например, в Решении № 08-01-460 от 5 декабря 2014 года УФАС по Новосибирской области пришло к выводу о неправомерности закупки препарата: «инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]» по торговому наименованию. В данном случае антимонопольный орган не поддержал доводы государственного заказчика о том, что инсулины являются исключением из всего перечня лекарственных препаратов, поскольку различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой.
В тоже время, в Решении по делу №29/15-ГЗ/Ж от 12 марта 2015 года Комиссия Смоленского УФАС России пришла к диаметрально противоположному выводу. В рассматриваемом случае документация об аукционе устанавливала, что предметом поставки является инсулин с конкретным торговым наименованием конкретного производителя. В этой связи в антимонопольный орган была подана жалоба о нарушении законодательства о закупках. Но заказчик с доводами жалобы не согласился и в ходе разбирательства привел следующую аргументацию. Инсулин является биологически активным веществом и белковой молекулой. Производители биологической молекулы не могут на 100% воспроизвести цикл производства, то есть получить идентичную копию. Также, в процессе многократного применения рекомбинантных препаратов в организме пациентов вырабатывают антитела, которые нейтрализуют препарат, что может привести к критическому состоянию пациента и аллергическим реакциям. Таким образом, заказчик пришел к выводу, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы и в подтверждение своих доводов сослался на указанные выше письма Минэкономразвития, Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и ФАС России. Комиссия Смоленского УФАС России поддержала позицию заказчика и признала закупку инсулина по торговому наименованию правомерной, несмотря на то, что сами разъяснения, на которые сослался заказчик, были даны достаточно давно и в соответствии с законодательством, которое действовало ранее.
! Учитывая имеющуюся практику решений ФАС России, лечебным учреждениям рекомендуется обратить внимание на то, что закупка инсулина по торговому наименованию допустима, но будет неизбежно сопряжена с рисками подачи жалоб в антимонопольный орган со стороны потенциальных участников торгов. При этом ссылка заказчика на разъяснения регулирующих органов может не приниматься во внимание для обоснования правомерности закупки по торговому наименованию. В то же время закупка препаратов по международному непатентованному наименованию не будет сопряжена с указанными выше правовыми рисками, но может быть связана с этическими рисками переключения пациентов с одного биологического препарата на другой. В этой связи, при проведении закупок инсулинов лечебным учреждениям рекомендуется тщательно оценивать все обстоятельства закупки (количество пациентов, приверженность таких пациентов к определенному препарату, безопасность переключения между препаратами разных производителей, сроки предоставления препаратов, вопросы социальной ответственности при срыве торгов и т.д.) и заранее готовить аргументы для обоснования потребности в конкретном наименовании препарата. Или проводить закупку по международному непатентованному наименованию.
В Письме № АК/34487/14 от 26 августа 2014 года «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов» ФАС России указала, что установление остаточного срока годности в процентах при формировании требований документации о закупках может повлечь за собой ограничение количества участников торгов. Данное разъяснение не всегда принималось заказчиками и контролирующими органами во внимание в 2014 году. В 2015 году ситуация начинает меняться.
Так, в Решении № 150-ФАС22-ОВ/10-14 от 20 января 2015 года УФАС по Алтайскому краю признало неправомерным установленное региональным лечебным учреждением требование о постановке товара со сроком годности не менее 50% от срока, указанного на этикетке. Антимонопольный орган пришел к выводу, что лекарственные препараты, имеющие одно МНН, но изготовленные разными производителями, могут иметь различные сроки годности, в связи с чем требование заказчика о том, чтобы лекарственные препараты имели остаточный срок годности, выраженный в процентах, устанавливает неравные условия для производителей, и может повлечь за собой ограничение количества участников закупки. В данном случае антимонопольный орган также не принял во внимание доводы о том, что Постановлением Госкомстата РФ № 19 от 9 марта 2000 года, Приказом Минздрава РФ № 340 от 7 сентября 2000 года, методическими рекомендациями по формированию системы управления запасами лекарственных средств, утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 октября 2008 года, предусмотрено предоставление сведений об остаточном сроке годности в процентах.
! Принимая во внимание это решение ФАС, при формировании требований документации о закупках заказчикам рекомендуется определять остаточный срок годности лекарственных препаратов конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.
О взаимозаменяемости замолвите слово
В Письме ФАС России от 17 сентября 2009 года о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Эпоэтин Альфа содержится вывод об отсутствии зависимости развития побочных реакций при применении эритропоэтинов от входящих в их состав вспомогательных веществ, в том числе альбумина. Тем не менее, практика закупок таких препаратов складывается не единообразно, а потребности заказчика могут быть связаны с необходимостью закупки препарата со строго определенным составом вспомогательных веществ.
В частности, в Решении № 20с/15 от 18 февраля 2015 года Липецкое УФАС России не поддержало логику указанного выше разъяснения и согласилось с доводами заказчика – лечебного учреждения. В данном деле лечебное учреждение установило требование о закупке препарата «Эпоэтин бета или альфа» без содержания альбумина. Участник закупки, заявка которого была отклонена, обратился в антимонопольный орган с жалобой на неправомерное установление требований в аукционной документации. В ходе разбирательства заказчик пояснил, что при описании объекта закупки, лечебное учреждение исходило из своих потребностей, а также специфики больничного отделения, в котором применяется данный препарат, а именно, отделения диализа. В обоснование своей позиции заказчик привел следующие доводы. Терапия рекомбинантным человеческим эритроэпоэтином (рчЭПО) широко распространенный вид лечения почечной анемии. В то же время, препараты эпоэтинов, содержащие альбумин, могут являться дополнительным источником сенсибилизации пациентов, получающих гемо- и перитониальный диализ. У реципиентов почечного трансплантата дополнительная сенсибилизация альбумином усложняет индивидуальный подбор и повышает риск развития криза отторжения трансплантата в дальнейшем. В клинической практике не редки ситуации, когда применение эпоэтина с альбумином недопустимо в принципе: для людей с хронической почечной недостаточностью; планируемых на оперативное лечение по трансплантации почки; с непереносимостью альбумина; пациентам с наличием иммунологически опосредованных системных заболеваний. Таким образом, заказчик пришел к выводу, что терапия препаратами эпоэтина альфа или бета, не содержащими альбумин, в его случае является наиболее безопасной и экономически обоснованной, а антимонопольный орган поддержал позицию заказчика.
! В этом случае хотелось бы обратить внимание государственных заказчиков на то, что сегодня в большинстве случае правоприменитель старается избегать формального толкования норм права и критически оценивает информационные разъяснения рекомендательного характера. Зачастую, если заказчик может привести объективное обоснование потребности в конкретном препарате с определенным набором свойств (в том числе, это касается вспомогательных веществ, противопоказаний к применению и т.д.), правоприменитель может встать на сторону лечебного учреждения, как в описанном выше случае. Тем не менее, полностью исключить риски формального толкования существующих разъяснений о взаимозаменяемости определенных лекарственных препаратов невозможно, и это значит, что при формировании документации о закупке заказчикам необходимо заранее готовить возможное обоснование своей потребности со ссылками на положительную практику антимонопольного органа и судов.
В заключение хотелось бы остановиться еще на одном решении ФАС. На сегодняшний день закон о контрактной системе содержит пробел в отношении возможности применения заказчиком оптовых и розничных надбавок при формировании начальной максимальной цены контракта при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП. И пока правоприменительная практика по данному вопросу формируется противоречиво.
В начале 2015 года региональное учреждение здравоохранения провело аукцион на поставку лекарственных средств, по итогам которого был выбран победитель. При формировании проекта госконтракта заказчик снизил предложенную победителем цену препаратов до уровня предельной зарегистрированной цены производителя. В Решении по делу №51/15 от 5 февраля 2015 года УФАС по Алтайскому краю признало действия заказчика правомерными. Антимонопольный орган указал, что понятия фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отпускной цены на лекарственный препарат организаций оптовой торговли и предельной отпускной цены не являются тождественным. В силу вышеизложенного, при заключении контракта победитель обязан снизить предложенную им цену лекарственного препарата до предельной отпускной цены на данный препарат, зарегистрированной в государственном реестре предельных отпускных цен. Оптовые и розничные надбавки при таких обстоятельствах, по мнению УФАС по Алтайскому краю, не применяются. Схожее решение было вынесено 22 октября 2014 года Кемеровским УФАС по делу № 337/3-2014.
Однако 27 ноября 2014 года Кемеровское УФАС России в Решении по делу № 403/3-2014 указало, что заказчик не имеет правовых оснований производить снижение цены на препарат из перечня ЖНВЛП до уровня предельной отпускной цены, так как часть 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ содержит иной регуляторный механизм, позволяющий заказчику отказаться от заключения контракта с победителем, если предлагаемая им цена препаратов превышает их предельную отпускную цену и от её снижения участник отказывается (при этом в указанной норме отсутствует прямая формулировка, допускающая снижение цены заказчиком).
! Мы видим, что правоприменительная практика пока не дает однозначного ответа на вопрос о том, каким образом государственные заказчики должны применять надбавки при определении цены контракта на препараты из Перечня ЖНВЛП. В этой ситуации ЛПУ необходимо обратить внимание на то, что попытки искусственным образом снизить предложенную победителем цену контракта могут привести к подаче жалобы в ФАС, и итоги такого разбирательства могут быть непрогнозируемыми в связи с отсутствием единообразного подхода правоприменителей к решению указанного вопроса. Заказчикам можно только посоветовать при проведении аукционов тщательно взвешивать риски, связанные с возможным оспариванием торгов или их срывом при неприменении надбавок, соотнося их с пользой от экономии бюджетных средств при формальном следовании букве закона. Также важно соотносить риски формального нарушения закона при применении надбавок и пользу от своевременного обеспечения пациентов необходимыми препаратами.
Указание в документации торгового наименования инсулина при выборе заказчиком способов закупок не должно нарушать законодательство о контрактной системе в сфере госзакупок и о защите конкуренции
Сообщается, в частности, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика.
Таким образом, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федерального закона «О защите конкуренции».
В случае указания на наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата в документации на закупку лекарственных препаратов для госнужд в медицинской документации пациентов, для которых проводится указанная закупка, должны содержаться соответствующие указания на применение или запреты на применение указанных в документации вспомогательных веществ конкретными пациентами.
Что ждать пациентам от закупок инсулина в 2019 году: импортозамещение, изменение законодательства и качество препаратов
Тему процессов, влияющих на закупки инсулина, развития рынка и стандартов качества препаратов наша редакция обсудила с компанией ГЕРОФАРМ — отечественным производителем инсулина по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до готовой лекарственной формы.
В последнее время Россия принимает все более активные меры борьбы с зависимостью от экспорта препаратов, являющихся жизненно необходимыми нашим гражданам (лекарства, внесенные Правительством РФ в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП). Подводя промежуточный итог этих стремлений, можно утверждать, что наибольшее влияние на результат оказала Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП «ФАРМА-2020»), а также Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», известное как «третий лишний».
Система лекарственного обеспечения в России построена по распределительному принципу: лекарственные препараты выдаются льготополучателю через аптечную сеть по предъявлению им рецепта, выписанного лечащим врачом. Это видимая часть процедуры.
Однако, перед тем как попасть в аптеки, препараты закупаются государством на свободном рынке способом электронного аукциона. Для регулирования процесса закупок принят Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закона № 44). Причем действующей редакцией закона впервые в практике предусмотрен особый порядок приобретения лекарственных препаратов.
В практике аукционов отошли от закупок препаратов конкретных производителей в пользу приобретения лекарства, содержащего необходимое действующее вещество (международного непатентованного наименования), невзирая на производственную площадку. Это общее правило для неперсонифицированной закупки. Разумеется, когда конкретному пациенту Иванову нужен препарат определенного торгового наименования, то есть именно конкретного производителя, по решению врачебной комиссии такой препарат закупается для него индивидуально, на весь курс лечения, по упрощенной процедуре и без торгов. Таким образом теоретически закон защитил интересы граждан, получающих терапию конкретным препаратом.
Уход от брендовой зависимости обеспечил равный доступ на рынок для всех производителей, как иностранных, так и отечественных. В свою очередь, это способствует двум тенденциям: развитие российских фармацевтических производителей и локализации иностранных.
«Третий лишний» – механизм в проведении госзакупок лекарств и медизделий, призванный поддержать отечественного производителя. Суть: если на торги подали заявки две компании-производители из России или стран Таможенного союза, то третий иностранный поставщик не допускается к конкурсу. В другой ситуации торги проходят на общих основаниях.
Как мы говорили ранее, «третий лишний» еще более прогрессивный механизм, стимулирующий фармацевтических производителей переносить технологии производства лекарственных препаратов в нашу страну; строить заводы, организовывать рабочие места. Причем речь идет не об «отверточной сборке», а о производстве в России готовой лекарственной формы, а со временем – всего цикла производства!
Суть метода: если в России существует производство минимум двух лекарственных препаратов и такие препараты указаны в заявке разных участников торгов — заявка с препаратом полностью иностранного производства отклоняется. Иными словами – хочешь победить – локализуй производство! Важно понимать, что речь не идет об отказе от иностранного товара, при отсутствии товаров – заменителей.
Правило «третий лишний» позволяет осуществлять тонкую настройку рынка: все началось с преимуществ для предприятий-упаковщиков. Они считались российскими. С 2017 года преимущества предоставляются уже предприятиям, производящим готовую лекарственную форму препарата. Одной упаковки недостаточно. Отметим, что все ведущие иностранные производители человеческих генно-инженерных инсулинов (самых распространенных в закупке) локализовались и производят свои препараты в нашей стране!
Безусловно, выиграли те, кто инвестировал в локализацию. Например, наша доля рынка росла и раньше, но именно в 2017 году мы закрепились как лидеры по продажам в сегменте генно-инженерного инсулина человека.
Первые поставки (прим. инсулина) мы начали в 2014-м, в том году доля на рынке у нас была около 1%. Мы ставили перед собой задачу выйти в лидеры по генно-инженерным инсулинам и занять долю не менее 25% к 2017 году. На такую долю приблизительно мы и вышли: по разным оценкам, она составляет 23–27%, отмечают в пресс-служба ГЕРОФАРМ
Есть мнения, что существуют предпосылки для увеличения конечной стоимости лекарственных средств и снижения качества в условиях импортозамещения.
В 2016 году врио Министра экономического развития РФ Евгений Елин предупреждал о том, что импортозамещение приведет к росту цены в госзаказе, а неограниченные по времени протекционистские меры — к снижению качества продукции. В 2017 году в “Ведомостях” появились данные о стоимости правила “третий лишний” для бюджета. Они отметили, что из-за импортозамещения цены в госзаказе выросли на 40%. В ФАС появились инициативы по отмене правила “третий лишний”. В Минэкономразвития выступили за его сохранение в закупках лекарственных средств. В комментарии «Ведомостям» Елин сказал: «Мы посмотрели и увидели, что в лекарствах нужно оставить». Это связано с тем, что государство – крупный покупатель на фармацевтическом рынке, а правило “третий лишний” позволяет развивать отечественное производство. Елин сравнил закупку лекарств иностранного производителя с продажей своего рынка за дешевые лекарства.
В ГЕРОФАРМ ситуацию видят следующим образом:
«Мы не видим, чтобы новая система закупок лекарственных препаратов принесла для пациентов какой-либо негатив. Если говорить о цене, то на сегодняшний день, определенно, нет предпосылок для ее увеличения.
Цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП жестко отмониторены и зарегулированы государством. Закупки по ценам выше государственных невозможны. Законы конкуренции работают на понижение цены в каждом конкретном аукционе. Конечно, есть регионы где местные регуляторы здравоохранения привыкли работать с единственной компанией, фактически с единственным поставщиком. Тут вопрос снижения бюджетных расходов не стоит, но на то есть правоохранительные органы».
Закупки инсулина в России проводят децентрализовано. Это значит, что в каждом субъекте Российской Федерации доводят средства федерального финансирования и проходят свои торги. В теории это должно упростить процедуру, сделать ее более гибкой, полностью обеспечить население препаратом, в котором есть нуждаемость с учетом количества и особенностей населения. Обратная сторона медали – различные подходы к применению закупочного законодательства.
«Децентрализованная система закупок инсулинов рождает многообразие региональных практик, зачастую не самых лучших. Еще несколько лет назад закупки инсулинов по торговому названию проводились часто. Мы последовательно боролись с такими заказчиками, привлекали к этому процессу антимонопольную службу (она является надзорным органом в сфере закупок), формировали справедливую правоприменительную практику. Сегодня нарушения, препятствующие выходу на рынок, носят скорее эпизодический характер», – отмечает Петр Родионов.
Системная поддержка отечественных производителей и вектор регулирования свидетельствуют, что уже в ближайшее время большая часть закупаемого государством инсулина окажется произведенным в России. Причем, это не означает, что он не будет произведен ведущими иностранными компаниями. В отрасли происходит трансфер технологий и локализация поставщиков. Особенное место в повестке занимает тема качества. Это не только вопрос деления рынка и бюджетной экономии. При разработке и регистрации биотехнологических препаратов, к которым относятся инсулины, должны проходить сложные и длительные исследования, ведь для биологических препаратов главной проблемой остается взаимозаменяемость.
В основе определения взаимозаменяемости в Евросоюзе — принцип биоэквивалентности (степень подобия). Это значит, что лекарственный препарат должен быть подобным оригинальному по качеству, эффективности и безопасности. Для этого проводятся масштабные сравнительные исследования. Эквивалентный препарат при этом не является идентичным, а лишь подобным.
В отличие от химических препаратов, для которых аналог (применяется термин «дженерик») воспроизвести довольно легко, для биотехнологических («живых» препаратов) — это невозможно (ведь и наши тела и продуцируемые ими белки неодинаковы). Именно поэтому и говорят о сопоставимости. В 2003 году в Евросоюзе появилось понятие «биосимиляр». Это биотехнологический препарат, воспроизведенный подобно оригинальному лекарственному средству. Этот опыт нашел законодательное закрепление и в России (об этом принят Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу в 2015 году). На сегодняшний день ведущие российские производители предлагают рынку препараты с доказанной на основании собственных клинических исследований биосимилярностью.
Компания ГЕРОФАРМ является лидером среди российских биотехнологических компаний в области разработки и производства препаратов инсулина. На сегодняшний день ГЕРОФАРМ – единственный производитель инсулина, который осуществляет полный цикл производства на территории России – от субстанции до готовой лекарственной формы. Начиная с 2016 года, занимает 1-е место на российском рынке генно-инженерных инсулинов человека (доля рынка по объему произведенной продукции – 25%), по объему российских продаж опережая ведущих международных производителей инсулинов – компании Санофи (Франция), Эли Лилли (США) и Ново Нордиск (Дания).
ГЕРОФАРМ активно участвует в реализации государственной программы «ФАРМА-2020», а также в разработке программы «ФАРМА-2030», в рамках которых реализует проекты, направленные на импортозамещение социально значимых препаратов.
Стремясь к развитию научного и производственного потенциала, ГЕРОФАРМ инвестирует значительные средства в создание современной технологической платформы. Общий объем инвестиций в технологические инновации и НИОКР в 2013-2017 гг. составил более 6 млрд. рублей.
В 2017 году осуществлен запуск первой очереди нового завода в Пушкине. Запуск второй очереди производства инсулинов состоялся 16 ноября 2018 года. Президент Российской Федерации В.В. Путин провёл на производстве совещание по вопросу о повышении эффективности системы лекарственного обеспечения.
В ходе визита состоялась экскурсия В.В. Путина по заводу ГЕРОФАРМ, где были представлены новые технологические линии по производству субстанции инсулина. После выхода на проектную мощность завод сможет производить 1000 кг субстанции в год, что позволит обеспечить 100% потребности населения России в препаратах инсулина, а также развивать экспортное направление. Уникальность проекта заключается в полной независимости технологического процесса производства от поставок импортного сырья.
«В последние годы российская фармацевтическая отрасль совершила качественный скачок в развитии – сегодня мы можем создавать современные высокотехнологичные производства с максимальной глубиной локализации, которые не только решают задачу импортозамещения, но и могут быть конкурентными на мировом уровне. Мы расширяем производство и развиваем линейку препаратов для лечения сахарного диабета в целях обеспечения пациентов качественными современными российскими лекарствами», – отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.
Общая площадь производственного комплекса – 11 000 м2. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов полностью автоматизированы. При проектировании завода использовались современные технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Совокупный объем инвестиций в строительство завода составил более 3,3 млрд. рублей. Проект реализован за счет собственных и привлеченных средств (ФРП, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций «Инвестиционный лифт», ориентированной на развитие высокотехнологичных проектов, связанных с несырьевым экспортом.
Строительство завода ГЕРОФАРМ осуществляется в рамках заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга специального инвестиционного контракта (СПИК). Проектом СПИК предусмотрено освоение и создание не имеющих аналогов по степени локализации на территории Российской Федерации препаратов, в том числе обеспечение импортозамещения социально значимых лекарственных средств – инсулина и аналогов инсулина – для лечения сахарного диабета.
На новом заводе будет организовано производство линейки аналоговых инсулинов — лизпро, лизпро двухфазный, гларгин, аспарт, аспарт двухфазный, деглудек, которые в настоящее врем находятся на различных этапах исследования. Разработка препаратов ведется в рамках программы ФАРМА-2020. Вывод препаратов не рынок запланирован на 2019-2021 годы.
Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» действует уже больше года. Однако практика его применения все еще продолжает формироваться зачастую вступая в конфликт с практикой, наработанной по старому закону о закупках. Анализ антимонопольных разбирательств первого квартала 2015 года позволяет сформулировать некоторые рекомендации, которые позволят ЛПУ обезопасить себя от актуальный рисков.
Инсулины: по торговому наименованию или МНН?
По общему правилу закупка лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию. Однако, в соответствии с Письмом Минэкономразвития РФ №16811-АП/Д04 от 31 октября 2007 года, Письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию №1003/048743П от 15 октября 2007 года различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. Более того, в Письме ФАС России №АЦ/19080 от 16 октября 2007 года содержатся разъяснения о том, что по указанным основаниям размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент». Это позволяет сделать вывод, что инсулины и циклоспорин составляют исключение из общего правила, и размещение заказов на их поставку может осуществляться по торговым наименованиям. При этом, важно понимать, что указанные выше письма не носят характер нормативных документов, в связи с чем не являются обязательными к применению, поэтому практика по вопросам закупки инсулинов формируется не единообразно.
Например, в Решении № 08-01-460 от 5 декабря 2014 года УФАС по Новосибирской области пришло к выводу о неправомерности закупки препарата: «инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]» по торговому наименованию. В данном случае антимонопольный орган не поддержал доводы государственного заказчика о том, что инсулины являются исключением из всего перечня лекарственных препаратов, поскольку различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой.
В тоже время, в Решении по делу №29/15-ГЗ/Ж от 12 марта 2015 года Комиссия Смоленского УФАС России пришла к диаметрально противоположному выводу. В рассматриваемом случае документация об аукционе устанавливала, что предметом поставки является инсулин с конкретным торговым наименованием конкретного производителя. В этой связи в антимонопольный орган была подана жалоба о нарушении законодательства о закупках. Но заказчик с доводами жалобы не согласился и в ходе разбирательства привел следующую аргументацию. Инсулин является биологически активным веществом и белковой молекулой. Производители биологической молекулы не могут на 100% воспроизвести цикл производства, то есть получить идентичную копию. Также, в процессе многократного применения рекомбинантных препаратов в организме пациентов вырабатывают антитела, которые нейтрализуют препарат, что может привести к критическому состоянию пациента и аллергическим реакциям. Таким образом, заказчик пришел к выводу, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы и в подтверждение своих доводов сослался на указанные выше письма Минэкономразвития, Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и ФАС России. Комиссия Смоленского УФАС России поддержала позицию заказчика и признала закупку инсулина по торговому наименованию правомерной, несмотря на то, что сами разъяснения, на которые сослался заказчик, были даны достаточно давно и в соответствии с законодательством, которое действовало ранее.
! Учитывая имеющуюся практику решений ФАС России, лечебным учреждениям рекомендуется обратить внимание на то, что закупка инсулина по торговому наименованию допустима, но будет неизбежно сопряжена с рисками подачи жалоб в антимонопольный орган со стороны потенциальных участников торгов. При этом ссылка заказчика на разъяснения регулирующих органов может не приниматься во внимание для обоснования правомерности закупки по торговому наименованию. В то же время закупка препаратов по международному непатентованному наименованию не будет сопряжена с указанными выше правовыми рисками, но может быть связана с этическими рисками переключения пациентов с одного биологического препарата на другой. В этой связи, при проведении закупок инсулинов лечебным учреждениям рекомендуется тщательно оценивать все обстоятельства закупки (количество пациентов, приверженность таких пациентов к определенному препарату, безопасность переключения между препаратами разных производителей, сроки предоставления препаратов, вопросы социальной ответственности при срыве торгов и т.д.) и заранее готовить аргументы для обоснования потребности в конкретном наименовании препарата. Или проводить закупку по международному непатентованному наименованию.
В Письме № АК/34487/14 от 26 августа 2014 года «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов» ФАС России указала, что установление остаточного срока годности в процентах при формировании требований документации о закупках может повлечь за собой ограничение количества участников торгов. Данное разъяснение не всегда принималось заказчиками и контролирующими органами во внимание в 2014 году. В 2015 году ситуация начинает меняться.
Так, в Решении № 150-ФАС22-ОВ/10-14 от 20 января 2015 года УФАС по Алтайскому краю признало неправомерным установленное региональным лечебным учреждением требование о постановке товара со сроком годности не менее 50% от срока, указанного на этикетке. Антимонопольный орган пришел к выводу, что лекарственные препараты, имеющие одно МНН, но изготовленные разными производителями, могут иметь различные сроки годности, в связи с чем требование заказчика о том, чтобы лекарственные препараты имели остаточный срок годности, выраженный в процентах, устанавливает неравные условия для производителей, и может повлечь за собой ограничение количества участников закупки. В данном случае антимонопольный орган также не принял во внимание доводы о том, что Постановлением Госкомстата РФ № 19 от 9 марта 2000 года, Приказом Минздрава РФ № 340 от 7 сентября 2000 года, методическими рекомендациями по формированию системы управления запасами лекарственных средств, утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 октября 2008 года, предусмотрено предоставление сведений об остаточном сроке годности в процентах.
! Принимая во внимание это решение ФАС, при формировании требований документации о закупках заказчикам рекомендуется определять остаточный срок годности лекарственных препаратов конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.
О взаимозаменяемости замолвите слово
В Письме ФАС России от 17 сентября 2009 года о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Эпоэтин Альфа содержится вывод об отсутствии зависимости развития побочных реакций при применении эритропоэтинов от входящих в их состав вспомогательных веществ, в том числе альбумина. Тем не менее, практика закупок таких препаратов складывается не единообразно, а потребности заказчика могут быть связаны с необходимостью закупки препарата со строго определенным составом вспомогательных веществ.
В частности, в Решении № 20с/15 от 18 февраля 2015 года Липецкое УФАС России не поддержало логику указанного выше разъяснения и согласилось с доводами заказчика – лечебного учреждения. В данном деле лечебное учреждение установило требование о закупке препарата «Эпоэтин бета или альфа» без содержания альбумина. Участник закупки, заявка которого была отклонена, обратился в антимонопольный орган с жалобой на неправомерное установление требований в аукционной документации. В ходе разбирательства заказчик пояснил, что при описании объекта закупки, лечебное учреждение исходило из своих потребностей, а также специфики больничного отделения, в котором применяется данный препарат, а именно, отделения диализа. В обоснование своей позиции заказчик привел следующие доводы. Терапия рекомбинантным человеческим эритроэпоэтином (рчЭПО) широко распространенный вид лечения почечной анемии. В то же время, препараты эпоэтинов, содержащие альбумин, могут являться дополнительным источником сенсибилизации пациентов, получающих гемо- и перитониальный диализ. У реципиентов почечного трансплантата дополнительная сенсибилизация альбумином усложняет индивидуальный подбор и повышает риск развития криза отторжения трансплантата в дальнейшем. В клинической практике не редки ситуации, когда применение эпоэтина с альбумином недопустимо в принципе: для людей с хронической почечной недостаточностью; планируемых на оперативное лечение по трансплантации почки; с непереносимостью альбумина; пациентам с наличием иммунологически опосредованных системных заболеваний. Таким образом, заказчик пришел к выводу, что терапия препаратами эпоэтина альфа или бета, не содержащими альбумин, в его случае является наиболее безопасной и экономически обоснованной, а антимонопольный орган поддержал позицию заказчика.
! В этом случае хотелось бы обратить внимание государственных заказчиков на то, что сегодня в большинстве случае правоприменитель старается избегать формального толкования норм права и критически оценивает информационные разъяснения рекомендательного характера. Зачастую, если заказчик может привести объективное обоснование потребности в конкретном препарате с определенным набором свойств (в том числе, это касается вспомогательных веществ, противопоказаний к применению и т.д.), правоприменитель может встать на сторону лечебного учреждения, как в описанном выше случае. Тем не менее, полностью исключить риски формального толкования существующих разъяснений о взаимозаменяемости определенных лекарственных препаратов невозможно, и это значит, что при формировании документации о закупке заказчикам необходимо заранее готовить возможное обоснование своей потребности со ссылками на положительную практику антимонопольного органа и судов.
В заключение хотелось бы остановиться еще на одном решении ФАС. На сегодняшний день закон о контрактной системе содержит пробел в отношении возможности применения заказчиком оптовых и розничных надбавок при формировании начальной максимальной цены контракта при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП. И пока правоприменительная практика по данному вопросу формируется противоречиво.
В начале 2015 года региональное учреждение здравоохранения провело аукцион на поставку лекарственных средств, по итогам которого был выбран победитель. При формировании проекта госконтракта заказчик снизил предложенную победителем цену препаратов до уровня предельной зарегистрированной цены производителя. В Решении по делу №51/15 от 5 февраля 2015 года УФАС по Алтайскому краю признало действия заказчика правомерными. Антимонопольный орган указал, что понятия фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отпускной цены на лекарственный препарат организаций оптовой торговли и предельной отпускной цены не являются тождественным. В силу вышеизложенного, при заключении контракта победитель обязан снизить предложенную им цену лекарственного препарата до предельной отпускной цены на данный препарат, зарегистрированной в государственном реестре предельных отпускных цен. Оптовые и розничные надбавки при таких обстоятельствах, по мнению УФАС по Алтайскому краю, не применяются. Схожее решение было вынесено 22 октября 2014 года Кемеровским УФАС по делу № 337/3-2014.
Однако 27 ноября 2014 года Кемеровское УФАС России в Решении по делу № 403/3-2014 указало, что заказчик не имеет правовых оснований производить снижение цены на препарат из перечня ЖНВЛП до уровня предельной отпускной цены, так как часть 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ содержит иной регуляторный механизм, позволяющий заказчику отказаться от заключения контракта с победителем, если предлагаемая им цена препаратов превышает их предельную отпускную цену и от её снижения участник отказывается (при этом в указанной норме отсутствует прямая формулировка, допускающая снижение цены заказчиком).
! Мы видим, что правоприменительная практика пока не дает однозначного ответа на вопрос о том, каким образом государственные заказчики должны применять надбавки при определении цены контракта на препараты из Перечня ЖНВЛП. В этой ситуации ЛПУ необходимо обратить внимание на то, что попытки искусственным образом снизить предложенную победителем цену контракта могут привести к подаче жалобы в ФАС, и итоги такого разбирательства могут быть непрогнозируемыми в связи с отсутствием единообразного подхода правоприменителей к решению указанного вопроса. Заказчикам можно только посоветовать при проведении аукционов тщательно взвешивать риски, связанные с возможным оспариванием торгов или их срывом при неприменении надбавок, соотнося их с пользой от экономии бюджетных средств при формальном следовании букве закона. Также важно соотносить риски формального нарушения закона при применении надбавок и пользу от своевременного обеспечения пациентов необходимыми препаратами.
Закупка лекарственных препаратов, по общему правилу, осуществляется по международному непатентованному наименованию. Тем не менее существуют прямо предусмотренные законом исключения, когда допускается закупка лекарственных препаратов по торговому наименованию. В то же время для инсулинов и циклоспоринов судебная практика признает допустимость особого регуляторного подхода, коллизии которого подробно анализируются в настоящей статье.
В литературе встречаются различные по степени детализации определения сахарного диабета. Одно из определений указывает, что сахарный диабет — это группа заболеваний эндокринной системы, развивающихся из-за недостатка или отсутствия в организме гормона «инсулина», в результате чего значительно увеличивается уровень глюкозы (сахара) в крови. Для компенсации сахарного диабета больные должны зачастую пожизненно принимать лекарственные препараты (в т. ч. инсулины).
В 1989 г. в городе Сент-Винсент (Италия) по инициативе Международной диабетологической федерации и Регионального отдела ВОЗ в Европе была принята так называемая Сент-Винсентская декларация, в качестве долгосрочных целей которой были провозглашены, в частности, постоянное улучшение состояния здоровья лиц с сахарным диабетом, а также лечение пациентов с сахарным диабетом и предупреждение его осложнений. В продолжение данной декларации многие региональные объединения в последующие годы приняли собственные декларации, нацеленные на борьбу с данным заболеванием.
Цель Веймарской инициативы, принятой в 1997 г., состояла в улучшении исхода лечения диабета, в первую очередь путем использования данных мониторинга, анализа и самооценки состояния больных в условиях оптимального обеспечения необходимыми средствами терапии и контроля.
В декабре 2006 г. по инициативе Международной диабетической федерации (International Diabetes Federation, IDF) на 61-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН была утверждена Резолюция о сахарном диабете. В ней признается серьезная опасность сахарного диабета как хронического заболевания, подчеркивается необходимость разработки и развития национальных программ профилактики и лечения сахарного диабета.
По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, в 2015 г. число больных сахарным диабетом составило 4 418 305 человек. По сравнению с 2014 г. количество больных сахарным диабетом увеличилось на 5,6% (в 2014 г. — 4 184 582 человека), а за 3 года — с 2013 по 2015 г. — на 23% (825 868 человек). Таким образом, оказание медицинской помощи пациентам, страдающим сахарным диабетом, относится к одной из важных задач системы здравоохранения в России.
В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация охраны здоровья осуществляется в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан РФ лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с законодательством РФ.
В соответствии со статьями 6.1 и 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» льготные категории граждан имеют право обратиться за предоставлением им набора социальных услуг, в состав которого входит в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее — Постановление №890) устанавливает перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно (Приложение 1 к Постановлению №890). Согласно данному перечню, лица, страдающие диабетом, обеспечиваются в том числе лекарственными средствами, инсулиновыми шприцами, шприцами типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглами к ним.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 9 января 2007 г. №1 устанавливает перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медпомощи. В данный перечень входят инсулиновые иглы и шприц-ручки. Несмотря на то что данный документ не был официально отменен или отозван, Распоряжением Правительства РФ от 22 октября 2016 г. №2229-р (далее — Распоряжение №2229-р) утвержден новый перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг. В перечень, утвержденный Распоряжением №2229-р, входит автоинъектор инсулина стандартный со сменным картриджем.
В то же время, несмотря на действие описанных выше документов, ситуация с обеспечением больных сахарным диабетом необходимыми лекарственными препаратами и устройствами введения инсулинов является непростой. Это связано с рядом вопросов о финансировании обеспечения больных сахарным диабетом, не являющихся федеральными льготниками, рисками возникновения бюджетного дефицита в отдаленных регионах, а также правовой неопределенностью в части формирования требований закупочной документации государственными заказчиками.
Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ) обязывает заказчика закупать лекарственные препараты в соответствии с их международными непатентованными наименованиями (далее — МНН).
В то же время Закон №44-ФЗ предусматривает исключительные случаи, при которых заказчики вправе указывать торговые наименования лекарственных средств. К таким случаям относятся: закупка препаратов из перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями; закупка препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Каких-либо иных исключений Закон №44-ФЗ не устанавливает.
Однако в отношении инсулинов и циклоспоринов еще в 2007 г. сформировался особый подход, допускающий закупку таких препаратов по торговым наименованиям. Данный подход был зафиксирован, в частности, в письме Минздравсоцразвития России №8035-ВС, Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, ФАС России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. (далее — Совместное письмо). Согласно пункту 2 Совместного письма различные торговые наименования инсулинов и циклоспоринов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, в связи с чем допускается закупка инсулинов и циклоспоринов по торговым наименованиям. Данный подход в целом был подтвержден Письмом ФАС России от 30 августа 2011 г. №АК/33019.
Несмотря на существование Совместного письма, Федеральная антимонопольная служба РФ (далее — ФАС России), а также Министерство экономического развития РФ (далее — Минэкономразвития России) позднее высказали противоположную позицию, отметив, что закупка лекарственных препаратов по торговому наименованию при проведении аукционов не допускается (см., в частности, Письма ФАС России №СП/40637/16 от 15 июня 2016 г., №АЦ/29219/14 от 21 июля 2014 г., №АЦ/60534/15 от 2 июня 2015 г., №АК/29024/15 от 10 июня 2015 г., Письмо Минэкономразвития №Д28и-2581 от 4 сентября 2015 г.). Отметим, что часть из приведенных разъяснений имеют общий характер, но некоторые относятся напрямую к закупкам инсулинов, например Письмо ФАС России от 15 июня 2016 г. №СП/40637/16.
В связи с существованием двух различных ведомственных толкований правоприменительная практика в сфере государственных закупок инсулинов является противоречивой и развивается по двум противоположным направлениям.
В правоприменительной практике сформировалось два противоположных подхода к закупке инсулинов по торговым наименованиям (табл. 1). Один подход поддерживает допустимость таких закупок путем проведения электронного аукциона. Другой подход говорит о том, что закупка инсулинов по торговым наименованиям при проведении электронного аукциона противоречит закону.
Так, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 8 декабря 2016 г. по делу №А08-1545/2016, Решение Новосибирского УФАС от 1 декабря 2015 г. по делу №08-01-478, Решение Костромского УФАС от 14 декабря 2015 г. по делу №12-10-167/366, Решение Амурского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №ЖС-109/2015, Решение Липецкого УФАС от 30 декабря 2015 г. по делу №303с/15 и др. поддерживают подход о том, что закупка инсулинов по торговому наименованию путем проведения электронного аукциона недопустима. В приведенных решениях правоприменитель использует следующую логику.
Законом №44-ФЗ предусмотрены исключительные случаи, при которых заказчики вправе указывать торговые наименования лекарственных средств. К таким случаям относятся: закупка препаратов из перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями; закупка препаратов для пациента по решению врачебной комиссии. Если заказчиком в качестве способа определения поставщика лекарственных препаратов выбран электронный аукцион, такая закупка не подпадает под действие исключительных случаев, обозначенных в Законе №44-ФЗ.
В перечисленных решениях правоприменитель указывает, что Совместное письмо было издано по результатам обобщения и анализа практики применения Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №94-ФЗ). Однако в настоящий момент Закон №94-ФЗ утратил силу. В связи с этим в названных решениях правоприменитель заключает, что ссылки на Совместное письмо не могут служить подтверждением допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям.
Кроме того, правоприменитель в ряде перечисленных выше решений отмечает, что Совместное письмо не является нормативно-правовым актом и не регламентирует порядок проведения закупок для государственных и муниципальных нужд. Следовательно, заказчик при размещении закупки должен руководствоваться прямыми нормами Закона №44-ФЗ. Для подтверждения данного вывода названные решения ссылаются, в частности, на Письмо ФАС России от 21 июля 2014 г. №АЦ/29219/14, Письмо ФАС России от 2 ноября 2015 г. №АЦ/60534/15, а также Письмо Министерства экономического развития от 4 сентября 2015 г. РФ №Д28и-2581.
Однако в других решениях из правоприменительной практики прослеживается прямо противоположный подход. Так, Определение Верховного Суда РФ от 3 ноября 2016 г. №301-КГ16-14173 по делу №А28-11651/2015, Решение Бурятского УФАС от 2 марта 2016 г. по делу №04-50/39-2016, Решение Иркутского УФАС от 21 января 2016 г. №25, Решение Омского УФАС от 3 декабря 2015 г. по делу №03-10.1/447-2015, Решение Белгородского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №481-15-Т и др. подтверждают допустимость закупки инсулинов по торговому наименованию при проведении электронного аукциона, если закупка осуществляется для пациентов, уже получающих терапию определенным инсулином. При этом в приведенных решениях правоприменитель соглашается с тем, что автоматическая замена инсулинов у пациентов с ранее подобранным и назначенным инсулином может приводить к негативным последствиям для здоровья. В приведенных разбирательствах антимонопольный орган и суды зачастую соглашаются с доводами о том, что химический состав инсулинов у различных производителей разный, при этом не все пациенты, принимавшие инсулин одного производителя, переносят (усваивают) инсулин другого производителя (в частности, при замене подобранного индивидуально инсулина на препарат иного производителя могут возникать аллергические реакции). Таким образом, если препарат инсулина закупается по торговому наименованию для обеспечения наиболее качественного и эффективного лечения, антимонопольный орган и суды могут подтвердить правомерность такой закупки. При этом в научной литературе также можно встретить мнение о том, что частая бесконтрольная замена инсулинов пациенту, находящемуся на инсулинотерапии, недопустима, так как даже инсулины одного международного непатентованного наименования могут быть не полностью эквивалентны.
С точки зрения толкования действующего регулирования правоприменители во второй группе рассмотренных решений ссылаются на Совместное письмо как на действующий документ, имеющий юридическую силу. Правоприменители отмечают, что, несмотря на то, что Совместное письмо регулировало правоотношения, складывающиеся в соответствии с Законом №94-ФЗ, позиция, изложенная в данном письме, относилась к закупке конкретных лекарственных средств — инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований продолжает существовать.
Важно также отметить, что в недавней судебной практике на уровне суда кассационной инстанции было закреплено такое толкование, согласно которому формальная критика Совместного письма, основанная на его неприменении к отношениям по Закону №44-ФЗ, не заменяет надлежащее доказывание всех обстоятельств дела (см., например, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 23 декабря 2016 г. по делу №А68-2358/2016). Также в отдельных судебных решениях отмечается, что юридическая сила и возможность применения Совместного письма подтверждена Решением Высшего Арбитражного Суда РФ от 9 июля 2012 г. №ВАС-6122/12 (см., в частности, Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 4 июля 2016 г. по делу №А28-11651/2015).
Более того, согласно Приказу ФАС России от 11 февраля 2014 г. №75/14, при осуществлении функций по контролю в сфере государственных закупок антимонопольным органам необходимо руководствоваться ранее изданными правовыми актами ФАС России. Учитывая положения названного приказа, правоприменители в решениях, приведенных для иллюстрации подхода о допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям, приходят к выводу о том, что Совместное письмо подлежит применению, в том числе в рамках Закона №44-ФЗ.
В отдельных решениях из административной практики также может прямо поддерживаться довод заказчика о том, что лекарственный препарат предназначается для большого количества больных сахарным диабетом (число больных в регионе может превышать 500 человек), в связи с чем замена одного аукциона на проведение индивидуальных запросов предложений для обеспечения препаратом по жизненным показаниям может повлечь сбой в льготном обеспечении граждан необходимыми лекарственными средствами.
Таблица 1. Ведомственные разъяснения и практика в сфере закупки инсулинов (закупка по МНН vs закупка по торговому наименованию при проведении аукционов)
| Документы, не поддерживающие возможность закупки инсулинов по торговому наименованию | Документы, поддерживающие возможность закупки инсулинов торговым наименованиям |
|
|
С точки зрения базовых принципов права допустима и та и другая регуляторная логика. Однако доводы в пользу допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям были поддержаны на уровне Верховного Суда РФ. Противоположная практика на момент составления настоящей статьи еще не была подтверждена Верховным Судом РФ. Что касается ведомственных разъяснений, то до недавнего времени различные ведомственные разъяснения, хоть и содержащие противоположные позиции, были более или менее эквивалентны. Тем не менее в Постановлении от 23 декабря 2016 г. по делу №А68-2358/2016 Арбитражный суд Центрального округа указал, что Совместное письмо, в отличие от разъяснений антимонопольного органа и Минэкономразвития России, было принято с участием профильного ведомства, отвечающего за регулирование сферы здравоохранения. В данном решении суд также отметил, что антимонопольный орган не обладает специальными познаниями в области здравоохранения, в связи с чем вопрос о правомерности обоснования потребности заказчика в конкретном препарате остается вопросом доказывания.
В то же время анализировать практику антимонопольного органа и судов необходимо в динамике, так как при изменении нормативной базы может измениться и вектор развития правоприменительной практики.
Обеспечение пациентов средствами для введения инсулина (шприц-ручками) рассматривается медицинскими специалистами как важная составляющая в достижении целей терапии больных сахарным диабетом и профилактики осложнений. Современные средства введения помогают исключить или снизить вероятность ошибки при введении назначенной врачом дозы инсулина, а также возможную потерю качества препарата.
Медицинские специалисты отмечают, что конструкция шприц-ручки и конструкция картриджа с инсулином (предварительно заполненного специального флакона с инсулином, вставляемого особым образом в инъектор) у разных производителей технически отличаются. При использовании несоответствующих пар «инъектор — картридж с инсулином» возможна поломка инъектора, изменение вводимой пациентом дозы, изменение концентрации препарата внутри картриджа, что при определенных условиях может привести к значимому ухудшению компенсации сахарного диабета.
Указание в закупочной документации требования о совместимости закупаемого инсулина с определенной шприц-ручкой, как правило, обусловлено тем, что у пациентов уже имеются соответствующие устройства. При этом закупка инсулина, несовместимого с такими устройствами, может привести к бесконтрольному переключению пациента с одного препарата на другой, что может сопровождаться ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Однако подходы правоприменительной практики по вопросу установления в аукционной документации требования о совместимости закупаемого инсулина с конкретными устройствами введения (шприц-ручками) расходятся (табл. 2).
Поддерживая данную логику в пользу указания в закупочной документации конкретного устройства введения, Верховный Суд РФ в Определении от 5 февраля 2016 г. по делу №А53-9064/2015 согласился с доводами государственного заказчика, сформировавшего документацию о закупке инсулинов с указанием на необходимость обеспечения совместимости закупаемого инсулина со шприц-ручками, уже имеющимися у льготополучателей. Соответствующий подход также можно проследить в Определении Верховного Суда РФ от 6 мая 2016 г. №308-КГ16-3462 по делу №А53-9062/2015, Определении Верховного Суда РФ от 9 ноября 2016 г. №309-КГ16-14428 по делу №А07-25778/2015, Определении Верховного Суда от 5 февраля 2016 г. №308-КГ15-19176 по делу №А53-9064/2015 и др. Сходные решения можно найти и в административной практике (см., например, Решение Омского УФАС от 3 декабря 2015 г. по делу №03-10.1/447-2015, Решение Бурятского УФАС от 2 марта 2016 г. по делу №04-50/39-2016 и др.)
Тем не менее в правоприменительной практике встречается и противоположный подход, когда указание на товарный знак средства введения инсулина без указания слов «или эквивалент» рассматривается как нарушение Закона №44-ФЗ (см., например, Решение Крымского УФАС от 19 сентября 2016 г. по делу №08/2137-16, Решение Крымского УФАС от 6 сентября 2016 г. по делу №08/1997-16). При этом в Письме ФАС России от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15 изложена позиция о том, что закупка лекарственных препаратов в форме выпуска «картридж» (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками) без возможности поставки аналогичных инсулинов в картриджах, совместимых с иными шприц-ручками, с безвозмездной передачей таких шприц-ручек может являться признаком ограничения круга потенциальных участников закупки.
Таблица 2. Ведомственные разъяснения и решения из правоприменительной практики в сфере закупки инсулинов (безальтернативное указание на совместимость с определенным устройством введения)
| Документы, не поддерживающие допустимость указания на устройство введения | Документы, подтверждающие допустимость указания на устройство введения |
|
|
На сегодняшний день в аукционной документации можно встретить следующую формулировку: «В случае, если участником закупки к поставке предлагается инсулин в картриджах, не совместимых со шприц-ручками, указанными в аукционной документации, участник закупки (поставщик) обязан одновременно с поставкой инсулина безвозмездно передать заказчику шприц-ручки, совместимые с картриджами, в которых осуществляется поставка инсулина, в количестве, равном количеству упаковок инсулина, составляющих предмет контракта» (см., например, Решение Кемеровского УФАС от 12 декабря 2016 г. по делу №743/З-2016). Однако вопрос с пожертвованием устройств введения с точки зрения сложившейся ранее практики антимонопольного органа является неоднозначным.
ФАС России ранее неоднократно выражала негативное отношение к пожертвованиям медицинских изделий в пользу лечебных учреждений, квалифицируя такие пожертвования как недобросовестную конкуренцию (см., например, Письмо ФАС России от 18 апреля 2011 г. №АК/14239 «О направлении информации», Решение УФАС города Москвы от 30 сентября 2011 г. №1 14/165-10 и т.д.). В этой связи невозможно полностью исключить риски применения данного подхода к пожертвованию устройств введения по аналогии.
Помимо этого, в административной практике встречаются крайне неоднозначные толкования в отношении возможности пожертвования дополнительных единиц продукции вместе с товаром, закупка которого проводится государством. Так, в Решении от 10 января 2014 г. по делу №05-02/1-14 Курганское УФАС не приняло довод о том, что поставщики официально поставляют бесплатно необходимое количество медицинских изделий совместно с предлагаемыми к поставке расходными материалами, ссылаясь на противоречие со статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В Постановлении от 10 сентября 2015 г. по делу №А71-3148/2015 Семнадцатый арбитражный апелляционный суд квалифицировал как нарушение конкуренции ситуацию, когда победителем торгов был признан поставщик, предложивший к поставке отличный от указанного в аукционной документации медицинский товар, а также предложивший передачу на безвозмездной основе по договорам добровольного пожертвования совместимого медицинского оборудования. Суд в данном решении заключил, что победителем было признано лицо, предложившее товар, не являющийся предметом аукциона, что привело к нарушению прав и законных интересов иных поставщиков и к ограничению конкуренции.
Таким образом, на сегодняшний день невозможно полностью исключить риски обжалования торгов даже в том случае, когда в аукционной документации устанавливаются альтернативные формулировки.
Правоприменительная практика в сфере государственных закупок лекарственных препаратов развивается очень динамично. При принятии решений суды, как правило, встают на сторону пациентов и стараются поддержать обоснованную позицию государственного заказчика. Практика антимонопольного органа в большей степени концентрируется на защите развития конкуренции, а также на необходимости достижения максимальной экономии бюджетных средств при закупках препаратов и медицинских изделий.
Однако важно помнить, что при изменении нормативной базы меняется и правоприменительная практика. Так, в случае принятия прямой нормы в отношении закупки инсулинов, аналогичной принципу, заложенному в Письме ФАС России от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15, подходы правоприменителя, скорее всего, станут более формальными, и приоритет сместится с защиты интересов пациентов на формальное исполнение нормативного предписания. К каким последствиям может привести такое изменение регуляторного вектора, на данный момент сложно предсказать. При формальном прочтении действующего регулирования уже сейчас существуют риски необоснованного расходования бюджетных средств (если при переключении пациента возникают негативные последствия для здоровья), риски злоупотреблений со стороны недобросовестных участников рынка (например, в случае отказа от исполнения или нарушения условий договора добровольного пожертвования), а также риски недобросовестного обжалования положений аукционной документации со стороны лиц, не являющихся участниками торгов. Степень соответствующих рисков на сегодняшний день варьируется, так как разнятся подходы правоприменительной практики к рассмотрению вопросов государственных закупок инсулинов. Тем не менее при ужесточении формального подхода степень соответствующих рисков, скорее всего, существенно возрастет.
Автор: Мария Борзова, юридическая фирма «Вегас-Лекс»